Optikai frekvenciatartományú képalkotás (OFDI) az epeszűkület képalkotásához
Kísérleti tanulmány az optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) értékelésére az epeszűkület-képalkotáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot körülbelül 20, ismert vagy gyanított közös epevezeték- vagy májcsatorna-szűkületben szenvedő betegen végzik el, akiket endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálatra terveztek duodenoszkóppal segített cholangiopancreatoscopiával (DACP) és biopsziával.
A kezdeti fluoroszkópos értékelést követően megkezdődik a vizsgálati kísérleti eljárás. A katétert a duodenoszkóp segédcsatornáján keresztül vezetik át a papillán és a közös epevezetékbe. A katéter biliárison kívüli része mindig látható lesz a duodenoszkóppal. A katéter intrabiliaris része fluoroszkópiával látható lesz, és az epeszűkületen keresztül lesz elhelyezve. Az OFDI képalkotó katéter segítségével az epevezeték rotációs keresztmetszeti képét kapjuk, miközben a belső optikai alkatrészeket előre meghatározott hosszon visszahúzzuk. Az OFDI képalkotást körülbelül 1 cm-től 1 cm-ig távolítják el, és a fluoroszkópiával azonosított szűkületi határokhoz közel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥18 és legfeljebb 75 év
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek
- ≥4 mm átmérőjű epevezetékben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél megállapították az epe bélrendszeri hozzáférését – konkrétan egy korábban elvégzett biliaris sphincterotomia, vagy a jelenlegi ERCP alatt végzett biliaris sphincterotomia a vizsgálatban való részvételtől eltérő indikációk miatt
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Pancreatitisben szenvedő betegek
- Terhes nők
- Orális antikoaguláns (warfarin) kezelésben részesülő betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében hemosztatikus rendellenesség szerepel
- Azoknál a betegeknél, akiknél epeúti fisztulát találtak a diagnosztikai ERCP során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFDI képalkotás
Az alany lenyel egy OFDI kapszulát, és a képeket MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) képalkotó rendszerrel készítik.
|
Az epeutak képalkotása OFDI rendszerrel MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epevezeték képalkotásának megvalósíthatósága az OFDI szondával
Időkeret: 1. napon, a diagnosztikai eljárás során
|
Azon alanyok száma, akiknél az elvégzett OFDI képalkotás a közös epeút és a közös májcsatorna szűkületet jeleníti meg.
|
1. napon, a diagnosztikai eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-P-000794
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .