用于胆管狭窄成像的光频域成像 (OFDI)
2019年3月27日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
评估胆管狭窄成像光频域成像 (OFDI) 的试点研究
本研究的目的是评估综合胆道光频域成像 (OFDI) 在评估胆总管或肝总管狭窄、确定胆管癌边缘和评估原发性硬化性胆管炎 (PSC) 方面的潜力。
研究概览
详细说明
该研究将在大约 20 名已知或疑似胆总管或肝总管狭窄的患者中进行，这些患者计划进行内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）、十二指肠镜辅助胰胆管镜检查（DACP）和活检。
在初始透视评估之后，研究实验程序将开始。 导管将穿过十二指肠镜的辅助通道，穿过乳头进入胆总管。 十二指肠镜始终可以看到导管的胆道外部分。 导管的胆内部分将通过荧光透视法可见，并且将穿过胆道狭窄定位。 将使用 OFDI 成像导管获得胆管的旋转横截面图像，同时将内部光学组件拉回预定长度。 OFDI 成像将从远侧 1 cm 到 1 cm 和近端到荧光检查确定的狭窄边缘进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18 岁至 75 岁
- 能够给予知情同意的患者
- 胆管直径≥4mm的患者
- 已建立胆道通路的患者 - 具体而言，既往进行过胆道括约肌切开术，或在当前 ERCP 期间因参与研究以外的适应症进行过胆道括约肌切开术
- 有生育能力的妇女必须在手术前获得阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 胰腺炎患者
- 孕妇
- 接受口服抗凝剂（华法林）治疗的患者
- 已知有止血病史的患者
- 诊断性 ERCP 发现胆瘘的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对外直接投资成像
受试者将吞下 OFDI 胶囊，并使用 MGH 光频域成像 (OFDI) 成像系统获取图像。
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使用 MGH 光频域成像 (OFDI) 系统对胆道进行 OFDI 系统成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 OFDI 探头对胆管进行成像的可行性
大体时间：第 1 天，在诊断过程中
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执行的 OFDI 成像可视化胆总管和肝总管狭窄的受试者数量。
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第 1 天，在诊断过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：David Forcione, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月20日
研究完成 (实际的)
2010年7月20日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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