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Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) für die Bildgebung von Gallenstrikturen

27. März 2019 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebung im optischen Frequenzbereich (OFDI) für die Bildgebung von Gallenstrikturen

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer umfassenden biliären Bildgebung im optischen Frequenzbereich (OFDI) zur Beurteilung von Strikturen des Ductus choledochus oder des Ductus hepaticus communis, zur Bestimmung der Cholangiokarzinomränder und zur Beurteilung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 20 Patienten mit bekannter oder vermuteter Striktur des Ductus choledochus oder Ductus hepaticus communis durchgeführt, bei der eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit duodenoskopgestützter Cholangiopankreatoskopie (DACP) und Biopsie geplant ist.

Nach der ersten fluoroskopischen Auswertung beginnt das experimentelle Verfahren der Studie. Der Katheter wird durch den Hilfskanal des Duodenoskops, über die Papille und in den Hauptgallengang geführt. Der extrabiliäre Teil des Katheters ist jederzeit mit dem Duodenoskop sichtbar. Der intrabiliäre Teil des Katheters wird durch Durchleuchtung sichtbar sein und über der Gallenstriktur positioniert werden. Mit dem OFDI-Bildgebungskatheter werden rotierende Querschnittsbilder des Gallengangs erstellt, während die internen optischen Komponenten über eine vorgegebene Länge zurückgezogen werden. Die OFDI-Bildgebung wird ungefähr von 1 cm distal bis 1 cm und proximal zu den durch Fluoroskopie identifizierten Strikturrändern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥18 und bis zu 75 Jahre
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit einem Gallengang mit einem Durchmesser von ≥4 mm
  • Patienten mit etabliertem biliären enterischen Zugang – insbesondere einer zuvor durchgeführten biliären Sphinkterotomie oder einer biliären Sphinkterotomie, die während der aktuellen ERCP für andere Indikationen als die Teilnahme an der Studie durchgeführt wurde
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor dem Eingriff ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreatitis
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie (Warfarin).
  • Patienten mit bekannter hämostatischer Störung in der Vorgeschichte
  • Bei Patienten wurde bei der diagnostischen ERCP eine Gallenfistel festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Bildgebung
Das Subjekt schluckt eine OFDI-Kapsel und Bilder werden mit dem OFDI-Bildgebungssystem (MGH Optical Frequency Domain Imaging) aufgenommen.
Gerät: MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Bildgebung der Gallenwege mit dem OFDI-System unter Verwendung des MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bildgebung des Gallengangs mit der OFDI-Sonde
Zeitfenster: Tag 1, während des Diagnoseverfahrens
Die Anzahl der Probanden, bei denen die durchgeführte OFDI-Bildgebung Strikturen des Ductus choledochus und des Ductus hepaticus communis sichtbar macht.
Tag 1, während des Diagnoseverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-000794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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