Imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para imágenes de estenosis biliar
Estudio piloto para evaluar imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para imágenes de estenosis biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 pacientes con estenosis del conducto biliar común o del conducto hepático común conocida o sospechada programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangiopancreatoscopia asistida por duodenoscopio (DACP) y biopsia.
Después de la evaluación fluoroscópica inicial, comenzará el procedimiento experimental del estudio. El catéter se pasará a través del canal auxiliar del duodenoscopio, a través de la papila y hacia el conducto biliar común. La porción extrabiliar del catéter será visible por el duodenoscopio en todo momento. La porción intrabiliar del catéter será visible por fluoroscopia y se colocará a través de la estenosis biliar. Se obtendrán imágenes transversales rotatorias del conducto biliar utilizando el catéter de imagen OFDI mientras se tira hacia atrás de los componentes ópticos internos en una longitud predeterminada. Las imágenes OFDI se realizarán aproximadamente desde 1 cm distal a 1 cm y proximal a los márgenes de la estenosis identificados por fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 y hasta 75 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con vía biliar de ≥4 mm de diámetro
- Pacientes con acceso entérico biliar establecido, específicamente, una esfinterotomía biliar realizada previamente o una esfinterotomía biliar realizada durante la CPRE actual por indicaciones distintas a la participación en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa obtenida antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pancreatitis
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (warfarina)
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno hemostático.
- Pacientes con una fístula biliar en la CPRE diagnóstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes OFDI
El sujeto tragará una cápsula OFDI y las imágenes se obtendrán utilizando el sistema de imágenes MGH de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI).
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Imágenes del tracto biliar con el sistema OFDI utilizando el sistema de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) MGH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de obtener imágenes del conducto biliar con la sonda OFDI
Periodo de tiempo: día 1, durante el procedimiento de diagnóstico
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El número de sujetos en los que la imagen OFDI realizada visualiza estenosis del conducto biliar común y del conducto hepático común.
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día 1, durante el procedimiento de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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