Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) для визуализации стриктур желчевыводящих путей
Пилотное исследование по оценке оптической визуализации в частотной области (OFDI) для визуализации стриктур желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено примерно у 20 пациентов с известной или подозреваемой стриктурой общего желчного протока или общего печеночного протока, которым назначена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с дуоденоскопической холангиопанкреатоскопией (DACP) и биопсией.
После первоначальной рентгеноскопической оценки начнется экспериментальная процедура исследования. Катетер будет проведен через вспомогательный канал дуоденоскопа, через сосочек и в общий желчный проток. Экстрабилиарная часть катетера будет постоянно видна дуоденоскопом. Интрабилиарная часть катетера будет видна при рентгеноскопии и будет располагаться поперек желчной стриктуры. Вращательные изображения поперечного сечения желчного протока будут получены с использованием катетера визуализации OFDI при оттягивании внутренних оптических компонентов на заданную длину. Визуализация OFDI будет проводиться примерно на расстоянии от 1 см дистальнее до 1 см и проксимальнее краев стриктуры, выявленных с помощью рентгеноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥18 и до 75 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты с желчными протоками диаметром ≥4 мм.
- Пациенты с установленным билиарным кишечным доступом - в частности, ранее выполненная билиарная сфинктеротомия или билиарная сфинктеротомия, выполненная во время текущей ЭРХПГ по показаниям, отличным от участия в исследовании.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность, полученный до процедуры.
Критерий исключения:
- Больные панкреатитом
- Беременные женщины
- Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты (варфарин)
- Пациенты с известными нарушениями гемостаза в анамнезе
- Пациенты, у которых обнаружены желчные свищи при диагностической ЭРХПГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация OFDI
Субъект проглотит капсулу OFDI, и изображения будут получены с помощью системы визуализации MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
|
Визуализация желчевыводящих путей с помощью системы OFDI с использованием системы MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность визуализации желчных протоков с помощью зонда OFDI
Временное ограничение: день 1, во время диагностической процедуры
|
Количество субъектов, у которых выполненная визуализация OFDI визуализирует стриктуры общего желчного протока и общего печеночного протока.
|
день 1, во время диагностической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-000794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .