慢性 C 型肝炎患者の標準治療にビタミン D を追加 (Addwin)
2023年3月2日 更新者：Dae Won Jun、Hanyang University
ペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンを投与された未治療慢性C型肝炎患者におけるビタミンD添加の抗ウイルス効果を評価する無作為化多施設第IV相非盲検試験
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の標準治療は (Peg/RBV) 併用療法であり、遺伝子型 1 ～ 3 のナイーブ患者の 77% で持続的なウイルス学的反応 (SVR) が得られます。
現在の研究では、強力な免疫調節剤である Peg/RBV にビタミン D を追加することで、Peg/RBV と比較してウイルス応答 (SVR) を改善できるかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
作業仮説は、慢性 HCV 感染症のナイーブで遺伝子型 1 ～ 3 の患者に対する従来の Peg/RBV 療法にビタミン D を追加すると、RVR と EVR がさらに大幅に改善されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、135720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、130702
- Kyong Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、140887
- Sooncunhayng University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国、156707
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、156861
- Chungang University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420767
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggido
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Guri、Gyeonggido、大韓民国、471701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、463774
- Bundang Jesaeng Hospital
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Kangwondo
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Chuncheon、Kangwondo、大韓民国、200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju、Kangwondo、大韓民国、220-701
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性遺伝子型1～3のHCV感染
- 治療未経験者
除外基準:
- 子BとC
- 肝細胞癌患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ペグインターフェロンアルファ2a+リバビリン
HCV の標準治療 : ペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリン
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実験的：ビタミンD+ペグインターフェロンアルファ2a+リバビリン
VitD+ペグインターフェロンアルファ2a+リバビリン
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800IU/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応が持続した参加者の数 (SVR)
時間枠：ペグ/RBV 完了後 24 週間
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ビタミンD群と対照群の間で、HCV RNAが治療後24週間で血中に検出されない参加者の数を比較してください。
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ペグ/RBV 完了後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了反応（ETR）のある参加者の数
時間枠：遺伝子型 1 で 48 週間、遺伝子型 2 および 3 で 24 週間
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2つのグループ間で、治療終了時に血中にHCV RNAが検出されない参加者の数を比較します。 HCV RNA pCR は、遺伝子型 1 では 48 週で、遺伝子型 2 および 3 では 24 週で実行されます |
遺伝子型 1 で 48 週間、遺伝子型 2 および 3 で 24 週間
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迅速なウイルス学的反応 (RVR) のある参加者の数
時間枠：4週目
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ビタミン群と対照群の間で、HCV RNA が治療の 4 週目に血中に検出されない参加者の数を比較します。
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4週目
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早期ウイルス反応 (EVR) のある参加者の数
時間枠：第12週
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ビタミン群と対照群との間で、治療の12週目にHCV RNAが血中に検出されない参加者の数を比較する
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月20日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25569
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。