Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsett vitamin D med standardbehandling for pasienter med kronisk hepatitt C (Addwin)

2. mars 2023 oppdatert av: Dae Won Jun, Hanyang University

En randomisert, multisenter, fase IV åpen studie som evaluerer den antivirale effekten av tilsetning av vitamin D hos pasienter med behandlingsnaive kronisk hepatitt C som får peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin

Standardbehandling for kronisk hepatitt C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinasjonsterapi som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 77 % av naive pasienter med genotype 1-3. Studier behandler sjelden problemer med forbedring av vertsfaktorer. Den nåværende studien undersøker om tilsetning av vitamin D med Peg/RBV, en potent immunmodulator, kan forbedre viral respons (SVR) sammenlignet med Peg/RBV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesen er at tilsetning av vitamin D til konvensjonell Peg/RBV-behandling for naive genotype 1-3 pasienter med kronisk HCV-infeksjon forbedrer RVR, EVR i tillegg betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korea, Republikken, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk genotype 1-3 HCV-infeksjon
  • Naiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Barn B og C
  • HCC-pasienter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
standardbehandling for HCV: peginterferon alfa 2a og ribavirin
Eksperimentell: Vit D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Legemiddel: Vit D
800 IE/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24w etter å ha fullført Peg/RBV
Sammenlign antall deltakere med HCV RNA er ikke påvist i blodet 24 uker etter behandling mellom vitamin D og kontrollgruppe.
24w etter å ha fullført Peg/RBV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med End of treatment-respons (ETR)
Tidsramme: 48 uker ved Genotype 1, 24 uker ved Genotye 2 og 3

Sammenlign antall deltakere med HCV RNA er ikke påvist i blodet ved slutten av behandlingen mellom to grupper.

HCV RNA pCR utføres ved 48 uker i genoty 1, ved 24 uker i genotye 2 og 3
48 uker ved Genotype 1, 24 uker ved Genotye 2 og 3
Antall deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Sammenlign antall deltakere med HCV RNA er ikke påviselig i blodet ved uke 4 av behandling mellom vitamin og kontrollgruppe
Uke 4
Antall deltakere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uke 12
Sammenlign antall deltakere med HCV RNA kan ikke påvises i blodet ved behandlingsuke 12 mellom viatmin og kontrollgruppe
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere