Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjon hozzá D-vitamint a krónikus hepatitis C-betegek standard ellátásával (Addwin)

2023. március 2. frissítette: Dae Won Jun, Hanyang University

Véletlenszerű, többközpontú, IV. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a D-vitamin hozzáadásának vírusellenes hatékonyságának értékeléséről olyan betegeknél, akik nem kezeltek krónikus hepatitis C-ben, és Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirint kaptak

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) standard terápiája a (Peg/RBV) kombinációs terápia, amely tartós virológiai választ (SVR) eredményez az 1-3 genotípusú naiv betegek 77%-ánál. A vizsgálatok ritkán foglalkoznak a gazdafaktorok javításának kérdéseivel. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-vitamin hozzáadása Peg/RBV-vel, egy erős immunmodulátorral javíthatja-e a vírusválaszt (SVR) a Peg/RBV-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munkahipotézis az, hogy a naiv, 1-3 genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek hagyományos Peg/RBV terápiájához D-vitamin hozzáadása jelentősen javítja az RVR-t és az EVR-t is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Koreai Köztársaság, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus 1-3 genotípusú HCV fertőzés
  • Kezelés Naiv

Kizárási kritériumok:

  • B és C gyermek
  • HCC betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
a HCV gondozásának standardja: peginterferon alfa 2a és ribavirin
Kísérleti: D-vitamin+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Drog: D vitamin
800 NE/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszra (SVR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 W a Peg/RBV befejezése után
Hasonlítsa össze azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés után 24 héttel nem mutattak ki HCV RNS-t a vérben a D-vitamin és a kontrollcsoport között.
24 W a Peg/RBV befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végére reagáló (ETR) résztvevők száma
Időkeret: 48 hét az 1-es genotípusnál, 24 hét a 2-es és 3-as genotípusnál

Hasonlítsa össze két csoport között azon résztvevők számát, akiknél HCV RNS nem mutatható ki a vérben a kezelés végén.

A HCV RNS pCR a 48. héten az 1. genotípusban, a 24. héten a 2. és a 3. genotijban működik
48 hét az 1-es genotípusnál, 24 hét a 2-es és 3-as genotípusnál
Rapid virological response (RVR) résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
Hasonlítsa össze azon résztvevők számát, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki a vérben a kezelés 4. hetében a vitamin- és a kontrollcsoport között
4. hét
Korai virológiai választ (EVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
Hasonlítsa össze azon résztvevők számát, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki a vérben a kezelés 12. hetében a viatmin és a kontrollcsoport között
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Együttműködők

Roche Pharma AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25569

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel