Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføj D-vitamin med standardbehandling til patienter med kronisk hepatitis C (Addwin)

2. marts 2023 opdateret af: Dae Won Jun, Hanyang University

Et randomiseret, multicenter, fase IV åbent studie, der evaluerer den antivirale virkning af tilsætning af D-vitamin hos patienter med behandlingsnaive kronisk hepatitis C, der modtager Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Standardbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinationsterapi, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 77 % af naive patienter med genotype 1-3. Studier behandler sjældent problemerne med at forbedre værtsfaktorer. Den nuværende undersøgelse undersøger, om tilsætning af D-vitamin med Peg/RBV, en potent immunmodulator, kan forbedre viral respons (SVR) sammenlignet med Peg/RBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen er, at tilføjelse af D-vitamin til konventionel Peg/RBV-terapi til naive genotype 1-3 patienter med kronisk HCV-infektion forbedrer RVR, EVR yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420767
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korea, Republikken, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1-3 HCV-infektion
  • Behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Barn B og C
  • HCC patienter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
standardbehandling for HCV: peginterferon alfa 2a og ribavirin
Eksperimentel: Vit D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Medicin: Vit D
800 IE/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24w efter at have gennemført Peg/RBV
Sammenlign antallet af deltagere med HCV RNA er ikke påvist i blodet 24 uger efter behandling mellem D-vitamin og kontrolgruppen.
24w efter at have gennemført Peg/RBV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med End of treatment-respons (ETR)
Tidsramme: 48 uger ved Genotype 1, 24 uger ved Genotye 2 og 3

Sammenlign antallet af deltagere med HCV RNA er ikke påvist i blodet ved afslutningen af ​​behandlingen mellem to grupper.

HCV RNA pCR udføres efter 48 uger i genotype 1, ved 24 uger i genotye 2 og 3
48 uger ved Genotype 1, 24 uger ved Genotye 2 og 3
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Sammenlign antallet af deltagere med HCV RNA kan ikke påvises i blodet i behandlingsuge 4 mellem vitamin og kontrolgruppe
Uge 4
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
Sammenlign antallet af deltagere med HCV RNA kan ikke påvises i blodet i behandlingsuge 12 mellem viatmin og kontrolgruppe
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Vit D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner