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Agregue vitamina D con el estándar de atención para pacientes con hepatitis C crónica (Addwin)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Dae Won Jun, Hanyang University

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase IV que evalúa la eficacia antiviral de la adición de vitamina D en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo que reciben peginterferón alfa-2a más ribavirina

El tratamiento estándar para el virus de la hepatitis C crónica (VHC) es el tratamiento combinado (Peg/RBV) que obtiene una respuesta virológica sostenida (SVR) en el 77 % de los pacientes sin tratamiento previo con genotipo 1-3 Los estudios rara vez abordan los problemas de mejora de los factores del huésped. El estudio actual examina si agregar vitamina D con Peg/RBV, un inmunomodulador potente, podría mejorar la respuesta viral (SVR) en comparación con Peg/RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de trabajo es que agregar vitamina D a la terapia convencional de Peg/RBV para pacientes ingenuos con genotipo 1-3 con infección crónica por VHC mejora significativamente la RVR, EVR adicionalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, república de, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, república de, 471701
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Corea, república de, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Corea, república de, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC de genotipo 1-3
  • tratamiento ingenuo

Criterio de exclusión:

  • Niño B y C
  • pacientes con CHC
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Peginterferón alfa 2a+Ribavirina
tratamiento estándar para el VHC: peginterferón alfa 2a y ribavirina
Experimental: Vit D+Peginterferón alfa 2a+Ribavirina
VitD+peginterferón alfa 2a+ribavirina
Droga: Vitamina D
800UI/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 s después de completar Peg/RBV
Compare el número de participantes con ARN del VHC no detectado en la sangre a las 24 semanas posteriores al tratamiento entre la vitamina D y el grupo de control.
24 s después de completar Peg/RBV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: 48 semanas en Genotipo 1, 24 semanas en Genotye 2 y 3

Compare el número de participantes con ARN del VHC que no se detecta en la sangre al final del tratamiento entre dos grupos.

HCV RNA pCR se realiza a las 48 semanas en Genotye 1, a las 24 semanas en Genotye 2 y 3
48 semanas en Genotipo 1, 24 semanas en Genotye 2 y 3
Número de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
Compare el número de participantes con ARN del VHC no detectable en la sangre en la semana 4 de tratamiento entre el grupo de vitamina y el de control
Semana 4
Número de participantes con respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Compare el número de participantes con el ARN del VHC que no se puede detectar en la sangre en la semana 12 de tratamiento entre el grupo de viatmin y el de control
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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