Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää D-vitamiinia kroonista hepatiitti C -potilaiden hoitoon (Addwin)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dae Won Jun, Hanyang University

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen IV avoin tutkimus, jossa arvioitiin D-vitamiinin lisäyksen antiviraalista tehoa potilailla, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2a plus ribaviriinia.

Kroonisen C-hepatiittiviruksen (HCV) standardihoito on (Peg/RBV) -yhdistelmähoito, joka saa aikaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 77 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, joilla on genotyyppi 1–3. Tutkimukset käsittelevät harvoin isäntätekijöiden parantamiseen liittyviä kysymyksiä. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko D-vitamiinin lisääminen Peg/RBV:hen, joka on tehokas immunomodulaattori, parantaa virusvastetta (SVR) verrattuna Peg/RBV:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työhypoteesi on, että D-vitamiinin lisääminen tavanomaiseen Peg/RBV-hoitoon naiiveilla, genotyypin 1-3 potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio, parantaa merkittävästi lisäksi RVR:tä ja EVR:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korean tasavalta, 471701
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korean tasavalta, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1-3 HCV-infektio
  • Naiivi hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset B ja C
  • HCC-potilaat
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Peginterferoni alfa 2a + ribaviriini
HCV:n hoidon standardi: peginterferoni alfa 2a ja ribaviriini
Kokeellinen: D-vitamiini + Peginterferoni alfa 2a + Ribaviriini
VitD+Peginterferoni alfa 2a+Ribaviriini
Lääke: D-vitamiini
800IU/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24w Peg/RBV:n valmistumisen jälkeen
Vertaa D-vitamiinin ja kontrolliryhmän osallistujien määrää, joiden veressä ei ole havaittu HCV-RNA:ta 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
24w Peg/RBV:n valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa genotyypeillä 1, 24 viikkoa genotyypeillä 2 ja 3

Vertaa kahden ryhmän osallistujien lukumäärää, joiden veressä ei ole havaittu HCV-RNA:ta hoidon lopussa.

HCV RNA:n pCR suoritetaan 48 viikon kohdalla genotyydessä 1 ja 24 viikossa genotyydessä 2 ja 3
48 viikkoa genotyypeillä 1, 24 viikkoa genotyypeillä 2 ja 3
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Vertaa niiden osallistujien määrää, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita verestä hoitoviikon 4 vitamiini- ja kontrolliryhmän välillä
Viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaa niiden osallistujien määrää, joiden verestä HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon viikolla 12 viatmiinin ja kontrolliryhmän välillä
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25569

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa