按照慢性丙型肝炎患者的护理标准添加维生素 D (Addwin)
2023年3月2日 更新者：Dae Won Jun、Hanyang University
一项随机、多中心、IV 期开放标签研究，评估在接受聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林治疗的初治慢性丙型肝炎患者中添加维生素 D 的抗病毒效果
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的标准疗法是 (Peg/RBV) 联合疗法，在 77% 的基因型 1-3 初治患者中获得持续病毒学应答 (SVR) 研究很少解决改善宿主因素的问题。
当前的研究检查了与 Peg/RBV 相比，将维生素 D 与 Peg/RBV（一种有效的免疫调节剂）一起添加是否可以改善病毒反应 (SVR)。
研究概览
详细说明
工作假设是，将维生素 D 添加到常规 Peg/RBV 疗法中，以治疗未接受过慢性 HCV 感染的基因型 1-3 患者，可显着改善 RVR、EVR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、135720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、130702
- Kyong Hee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、140887
- Sooncunhayng University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国、156707
- Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、156861
- Chungang University Hospital
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、330721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420767
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggido
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Guri、Gyeonggido、大韩民国、471701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、463774
- Bundang Jesaeng Hospital
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Kangwondo
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Chuncheon、Kangwondo、大韩民国、200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju、Kangwondo、大韩民国、220-701
- Wonju Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性基因型 1-3 HCV 感染
- 治疗天真
排除标准：
- 孩子 B 和 C
- 肝癌患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：聚乙二醇干扰素α2a+利巴韦林
HCV 的护理标准：聚乙二醇干扰素 alfa 2a 和利巴韦林
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实验性的：维生素D+聚乙二醇干扰素α2a+利巴韦林
VitD+聚乙二醇干扰素α2a+利巴韦林
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800IU/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：完成 Peg/RBV 后 24w
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比较治疗后 24 周维生素 D 组和对照组血液中未检测到 HCV RNA 的参与者人数。
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完成 Peg/RBV 后 24w
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到治疗反应结束 (ETR) 的参与者人数
大体时间：基因型 1 48 周，基因型 2 和 3 24 周
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比较两组治疗结束时血液中未检测到 HCV RNA 的参与者人数。 HCV RNA pCR 在基因型 1 中在 48 周时进行，在基因型 2 和 3 中在 24 周时进行 |
基因型 1 48 周，基因型 2 和 3 24 周
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具有快速病毒学反应 (RVR) 的参与者人数
大体时间：第四周
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比较维生素组和对照组治疗第 4 周血液中检测不到 HCV RNA 的参与者人数
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第四周
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具有早期病毒学应答 (EVR) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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比较 viatmin 和对照组在治疗第 12 周血液中检测不到 HCV RNA 的参与者人数
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月20日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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