Tillsätt D-vitamin med standardvård för patienter med kronisk hepatit C (Addwin)
2 mars 2023 uppdaterad av: Dae Won Jun, Hanyang University
En randomiserad, multicenter, öppen fas IV-studie som utvärderar den antivirala effekten av tillsats av vitamin D hos patienter med behandlingsnaiva kronisk hepatit C som får Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Standardterapi för kroniskt hepatit C-virus (HCV) är (Peg/RBV) kombinationsterapi som ger uthålligt virologiskt svar (SVR) hos 77 % av naiva patienter med genotyp 1-3. Studier tar sällan upp problem med att förbättra värdfaktorer.
Den aktuella studien undersöker om tillsats av vitamin D med Peg/RBV, en potent immunmodulator, kan förbättra virussvaret (SVR) jämfört med Peg/RBV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arbetshypotesen är att tillsats av vitamin D till konventionell Peg/RBV-terapi för naiva genotyp 1-3-patienter med kronisk HCV-infektion avsevärt förbättrar RVR, EVR dessutom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130702
- Kyong Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140887
- Sooncunhayng University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156707
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156861
- Chungang University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420767
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
-
Gyeonggido
-
Guri, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 471701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463774
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Kangwondo
-
Chuncheon, Kangwondo, Korea, Republiken av, 200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Kangwondo, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk genotyp 1-3 HCV-infektion
- Naiv behandling
Exklusions kriterier:
- Barn B och C
- HCC-patienter
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
standardvård för HCV: peginterferon alfa 2a och ribavirin
|
|
|
Experimentell: Vit D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
|
800 IE/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24w efter att ha slutfört Peg/RBV
|
Jämför antalet deltagare med HCV RNA detekteras inte i blodet 24 veckor efter behandling mellan D-vitamin och kontrollgruppen.
|
24w efter att ha slutfört Peg/RBV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med End of treatment response (ETR)
Tidsram: 48 veckor vid genotyp 1, 24 veckor vid genotyp 2 och 3
|
Jämför antalet deltagare med HCV RNA detekteras inte i blodet i slutet av behandlingen mellan två grupper. HCV RNA pCR utförs vid 48 veckor i genoty 1, vid 24 veckor i genotye 2 och 3 |
48 veckor vid genotyp 1, 24 veckor vid genotyp 2 och 3
|
|
Antal deltagare med snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Vecka 4
|
Jämför antalet deltagare med HCV RNA är inte detekterbart i blodet vid vecka 4 av behandlingen mellan vitamin och kontrollgrupp
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med tidig virologisk respons (EVR)
Tidsram: Vecka 12
|
Jämför antalet deltagare med HCV RNA kan inte detekteras i blodet vid behandlingsvecka 12 mellan viatmin och kontrollgrupp
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25569
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .