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Aggiungere la vitamina D con lo standard di cura per i pazienti con epatite C cronica (Addwin)

2 marzo 2023 aggiornato da: Dae Won Jun, Hanyang University

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IV in aperto che valuta l'efficacia antivirale dell'aggiunta di vitamina D in pazienti con epatite cronica C naïve al trattamento che ricevono peginterferone alfa-2a più ribavirina

La terapia standard per il virus dell'epatite C cronica (HCV) è la terapia di combinazione (Peg/RBV) che ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR) nel 77% dei pazienti naïve con genotipo 1-3 Gli studi raramente affrontano il problema del miglioramento dei fattori dell'ospite. L'attuale studio esamina se l'aggiunta di vitamina D con Peg/RBV, un potente immunomodulatore, potrebbe migliorare la risposta virale (SVR) rispetto a Peg/RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro è che l'aggiunta di vitamina D alla terapia Peg/RBV convenzionale per i pazienti naïve con genotipo 1-3 con infezione cronica da HCV migliori significativamente la RVR e la EVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420767
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Corea, Repubblica di, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV genotipo 1-3
  • Trattamento ingenuo

Criteri di esclusione:

  • Bambino B e C
  • Pazienti con HCC
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Peginterferone alfa 2a+Ribavirina
standard di cura per HCV: peginterferone alfa 2a e ribavirina
Sperimentale: Vit D+Peginterferone alfa 2a+Ribavirina
VitD+Peginterferone alfa 2a+Ribavirina
Droga: Vit D
800UI/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24w dopo aver completato Peg/RBV
Confronta il numero di partecipanti con HCV RNA non rilevato nel sangue a 24 settimane dopo il trattamento tra la vitamina D e il gruppo di controllo.
24w dopo aver completato Peg/RBV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: 48 settimane a Genotype 1, 24 settimane a Genotye 2 e 3

Confrontare il numero di partecipanti con HCV RNA non rilevato nel sangue alla fine del trattamento tra due gruppi.

HCV RNA pCR funziona a 48 settimane in genotye 1, a 24 settimane in genotye 2 e 3
48 settimane a Genotype 1, 24 settimane a Genotye 2 e 3
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Confronta il numero di partecipanti con HCV RNA non rilevabile nel sangue alla settimana 4 di trattamento tra vitamina e gruppo di controllo
Settimana 4
Numero di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Confronta il numero di partecipanti con HCV RNA non rilevabile nel sangue alla settimana 12 di trattamento tra viatmin e gruppo di controllo
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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