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Fügen Sie Vitamin D mit dem Behandlungsstandard für Patienten mit chronischer Hepatitis C hinzu (Addwin)

2. März 2023 aktualisiert von: Dae Won Jun, Hanyang University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit der Zugabe von Vitamin D bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer Hepatitis C, die Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin erhalten

Die Standardtherapie für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine (Peg/RBV)-Kombinationstherapie, die bei 77 % der naiven Patienten mit Genotyp 1-3 ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erzielt. Studien befassen sich selten mit der Verbesserung der Wirtsfaktoren. Die aktuelle Studie untersucht, ob die Zugabe von Vitamin D zu Peg/RBV, einem potenten Immunmodulator, die Virusantwort (SVR) im Vergleich zu Peg/RBV verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese lautet, dass die Zugabe von Vitamin D zur konventionellen Peg/RBV-Therapie bei naiven Patienten mit Genotyp 1-3 mit chronischer HCV-Infektion die RVR und zusätzlich die EVR signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republik von, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korea, Republik von, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1-3
  • Behandlung naiv

Ausschlusskriterien:

  • Kind B und C
  • HCC-Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Behandlungsstandard für HCV: Peginterferon alfa 2a und Ribavirin
Experimental: Vitamin D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Arzneimittel: Vit D
800 IE/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss von Peg/RBV
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA, die 24 Wochen nach der Behandlung nicht im Blut nachgewiesen wurde, zwischen Vitamin D und der Kontrollgruppe.
24 Wochen nach Abschluss von Peg/RBV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: 48 Wochen bei Genotyp 1, 24 Wochen bei Genotyp 2 und 3

Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA, die am Ende der Behandlung zwischen zwei Gruppen nicht im Blut nachgewiesen wird.

HCV-RNA-pCR wird nach 48 Wochen in Genotyp 1, nach 24 Wochen in Genotyp 2 und 3 durchgeführt
48 Wochen bei Genotyp 1, 24 Wochen bei Genotyp 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA, die in Woche 4 der Behandlung zwischen Vitamin- und Kontrollgruppe nicht im Blut nachweisbar ist
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit frühem virologischen Ansprechen (EVR)
Zeitfenster: Woche 12
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 12 der Behandlung keine HCV-RNA im Blut nachgewiesen werden konnte, zwischen der viatmin- und der Kontrollgruppe
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25569

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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