Adicione vitamina D com o padrão de atendimento para pacientes com hepatite C crônica (Addwin)
2 de março de 2023 atualizado por: Dae Won Jun, Hanyang University
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto de fase IV avaliando a eficácia antiviral da adição de vitamina D em pacientes com hepatite C crônica sem tratamento prévio recebendo peginterferon alfa-2a mais ribavirina
A terapia padrão para o vírus da hepatite C crônica (HCV) é a terapia de combinação (Peg/RBV) obtendo resposta virológica sustentada (SVR) em 77% dos pacientes virgens com genótipo 1-3 Estudos raramente abordam as questões de melhoria dos fatores do hospedeiro.
O estudo atual examina se a adição de vitamina D com Peg/RBV, um potente imunomodulador, poderia melhorar a resposta viral (SVR) em comparação com Peg/RBV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese de trabalho é que a adição de vitamina D à terapia Peg/RBV convencional para pacientes virgens, genótipos 1-3 com infecção crônica por HCV melhora significativamente RVR, EVR adicionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130702
- Kyong Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 140887
- Sooncunhayng University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 156707
- Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 156861
- Chungang University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420767
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggido
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Guri, Gyeonggido, Republica da Coréia, 471701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463774
- Bundang Jesaeng Hospital
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Kangwondo
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Chuncheon, Kangwondo, Republica da Coréia, 200704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju, Kangwondo, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV genótipo 1-3
- tratamento ingênuo
Critério de exclusão:
- Criança B e C
- pacientes com CHC
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Peginterferon alfa 2a + Ribavirina
padrão de tratamento para HCV: peginterferon alfa 2a e ribavirina
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Experimental: Vit D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirina
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirina
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800UI/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24s após completar Peg/RBV
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Compare o número de participantes com HCV RNA não detectado no sangue 24 semanas após o tratamento entre a vitamina D e o grupo controle.
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24s após completar Peg/RBV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta ao fim do tratamento (ETR)
Prazo: 48 semanas no genótipo 1, 24 semanas no genótipo 2 e 3
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Compare o número de participantes com HCV RNA não detectado no sangue no final do tratamento entre dois grupos. HCV RNA pCR realizado às 48 semanas no genótipo 1, às 24 semanas nos genótipos 2 e 3 |
48 semanas no genótipo 1, 24 semanas no genótipo 2 e 3
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Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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Compare o número de participantes com HCV RNA não detectável no sangue na semana 4 de tratamento entre vitamina e grupo controle
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Semana 4
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Número de participantes com resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana 12
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Compare o número de participantes com HCV RNA não pode ser detectado no sangue na semana 12 de tratamento entre viatmin e grupo controle
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ML25569
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