Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавить витамин D в стандартную помощь пациентам с хроническим гепатитом С (Addwin)

2 марта 2023 г. обновлено: Dae Won Jun, Hanyang University

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование IV фазы по оценке противовирусной эффективности добавления витамина D у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения, получающих пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин

Стандартной терапией хронического вирусного гепатита С (ВГС) является комбинированная терапия (ПЭГ/РБВ), обеспечивающая устойчивый вирусологический ответ (УВО) у 77% ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 1-3. В исследованиях редко затрагиваются вопросы улучшения факторов хозяина. В текущем исследовании изучается вопрос о том, может ли добавление витамина D к Peg/RBV, мощному иммуномодулятору, улучшить вирусный ответ (УВО) по сравнению с Peg/RBV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая гипотеза заключается в том, что добавление витамина D к традиционной терапии Peg/RBV у ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 1-3 с хронической инфекцией HCV значительно улучшает БСС, дополнительно РВО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Корея, Республика, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Корея, Республика, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГС генотипа 1-3
  • Наивное лечение

Критерий исключения:

  • Ребенок Б и С
  • пациенты с ГЦК
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пегинтерферон альфа 2а+рибавирин
стандарт лечения ВГС: пегинтерферон альфа 2а и рибавирин
Экспериментальный: Вит Д+Пегинтерферон альфа 2а+Рибавирин
ВитД+Пегинтерферон альфа 2а+Рибавирин
Лекарство: Вит Д
800МЕ/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: 24 н после завершения Peg/RBV
Сравните количество участников с РНК ВГС, не обнаруженной в крови через 24 недели после лечения, между витамином D и контрольной группой.
24 н после завершения Peg/RBV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на конец лечения (ETR)
Временное ограничение: 48 недель при генотипе 1, 24 недели при генотипе 2 и 3.

Сравните количество участников, у которых РНК HCV не обнаружена в крови в конце лечения между двумя группами.

pCR РНК ВГС проводят через 48 недель в генотеке 1, через 24 недели в генотии 2 и 3.
48 недель при генотипе 1, 24 недели при генотипе 2 и 3.
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
Сравните количество участников с неопределяемой РНК ВГС в крови на 4-й неделе лечения между витаминной и контрольной группой.
Неделя 4
Количество участников с ранним вирусологическим ответом (РВО)
Временное ограничение: Неделя 12
Сравните количество участников, у которых РНК ВГС не может быть обнаружена в крови на 12-й неделе лечения между виатмином и контрольной группой.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Соавторы

Roche Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25569

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться