Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodaj witaminę D ze standardową opieką dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (Addwin)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Dae Won Jun, Hanyang University

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające skuteczność przeciwwirusową dodatku witaminy D u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących peginterferon alfa-2a plus rybawiryna

Standardową terapią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) jest terapia skojarzona (Peg/RBV) uzyskująca trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) u 77% dotychczas nieleczonych pacjentów z genotypem 1-3. Badania rzadko poruszają kwestie poprawy czynników gospodarza. Obecne badanie sprawdza, czy dodanie witaminy D z Peg/RBV, silnym immunomodulatorem, może poprawić odpowiedź wirusa (SVR) w porównaniu z Peg/RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza robocza jest taka, że ​​dodanie witaminy D do konwencjonalnej terapii Peg/RBV u naiwnych pacjentów z genotypem 1-3 z przewlekłym zakażeniem HCV znacznie poprawia RVR, dodatkowo EVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420767
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republika Korei, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Republika Korei, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem HCV genotypu 1-3
  • Leczenie Naiwne

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko B i C
  • Pacjenci z HCC
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Peginterferon alfa 2a + rybawiryna
standard postępowania w przypadku zakażenia HCV: peginterferon alfa 2a i rybawiryna
Eksperymentalny: Wit D + Peginterferon alfa 2a + Rybawiryna
VitD+peginterferon alfa 2a+rybawiryna
Lek: Wit D
800 j.m./dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tyg. po zakończeniu Peg/RBV
Porównaj liczbę uczestników, u których we krwi nie wykryto RNA HCV po 24 tygodniach od leczenia między witaminą D a grupą kontrolną.
24 tyg. po zakończeniu Peg/RBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: 48 tygodni w Genotypie 1, 24 tygodnie w Genotypie 2 i 3

Porównaj liczbę uczestników, u których nie wykryto HCV RNA we krwi na koniec leczenia między dwiema grupami.

HCV RNA pCR wykonać w 48 tygodniu w genotypie 1, w 24 tygodniu w genotypie 2 i 3
48 tygodni w Genotypie 1, 24 tygodnie w Genotypie 2 i 3
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie liczby uczestników z niewykrywalnym RNA HCV we krwi w 4. tygodniu leczenia między grupą witaminową a grupą kontrolną
Tydzień 4
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Porównaj liczbę uczestników, u których we krwi nie można wykryć HCV RNA w 12. tygodniu leczenia między grupą vitaminy i grupą kontrolną
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Wit D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj