Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajouter de la vitamine D avec la norme de soins pour les patients atteints d'hépatite C chronique (Addwin)

2 mars 2023 mis à jour par: Dae Won Jun, Hanyang University

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase IV évaluant l'efficacité antivirale de l'ajout de vitamine D chez des patients atteints d'hépatite C chronique naïfs de traitement recevant du peginterféron alfa-2a plus de la ribavirine

Le traitement standard du virus de l'hépatite C chronique (VHC) est la thérapie combinée (Peg/RBV) obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) chez 77 % des patients naïfs de génotype 1-3. Les études abordent rarement les problèmes d'amélioration des facteurs de l'hôte. L'étude actuelle examine si l'ajout de vitamine D avec Peg/RBV, un puissant immunomodulateur, pourrait améliorer la réponse virale (SVR) par rapport à Peg/RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de travail est que l'ajout de vitamine D à la thérapie conventionnelle Peg/RBV pour les patients naïfs de génotype 1-3 atteints d'une infection chronique par le VHC améliore significativement la RVR, la RVE en plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corée, République de, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Corée, République de, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC de génotype 1-3
  • Naïf de traitement

Critère d'exclusion:

  • Enfant B et C
  • Patients atteints de CHC
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Peginterféron alfa 2a + Ribavirine
traitement standard pour le VHC : peginterféron alfa 2a et ribavirine
Expérimental: Vit D+Peginterféron alfa 2a+Ribavirine
VitD+Peginterféron alfa 2a+Ribavirine
Médicament: Vit D
800UI/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24w après avoir terminé Peg/RBV
Comparez le nombre de participants dont l'ARN du VHC n'est pas détecté dans le sang à 24 semaines après le traitement entre la vitamine D et le groupe témoin.
24w après avoir terminé Peg/RBV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR)
Délai: 48 semaines au génotype 1, 24 semaines au génotype 2 et 3

Comparer le nombre de participants dont l'ARN du VHC n'est pas détecté dans le sang à la fin du traitement entre deux groupes.

La pCR de l'ARN du VHC est réalisée à 48 semaines sur le génotype 1, à 24 semaines sur les génotypes 2 et 3
48 semaines au génotype 1, 24 semaines au génotype 2 et 3
Nombre de participants avec réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Comparer le nombre de participants dont l'ARN du VHC n'est pas détectable dans le sang à la semaine 4 du traitement entre le groupe de vitamines et le groupe témoin
Semaine 4
Nombre de participants avec une réponse virologique précoce (EVR)
Délai: Semaine 12
Comparez le nombre de participants dont l'ARN du VHC ne peut pas être détecté dans le sang à la semaine 12 du traitement entre le viatmin et le groupe témoin
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner