Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidejte vitamín D se standardní péčí o pacienty s chronickou hepatitidou C (Addwin)

2. března 2023 aktualizováno: Dae Won Jun, Hanyang University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IV hodnotící antivirovou účinnost přidání vitaminu D u pacientů s léčbou Naivní chronická hepatitida C, kteří dostávají Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin

Standardní terapií viru chronické hepatitidy C (HCV) je (Peg/RBV) kombinovaná terapie, která u 77 % naivních pacientů s genotypem 1-3 získá trvalou virologickou odpověď (SVR) Studie se jen zřídka zabývají otázkami zlepšení hostitelských faktorů. Současná studie zkoumá, zda by přidání vitaminu D s Peg/RBV, což je silný imunomodulátor, mohlo zlepšit virovou odpověď (SVR) ve srovnání s Peg/RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotéza je, že přidání vitaminu D ke konvenční terapii Peg/RBV u naivních pacientů genotypu 1-3 s chronickou HCV infekcí navíc významně zlepšuje RVR, EVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420767
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korejská republika, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korejská republika, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV genotypu 1-3
  • Léčba Naivní

Kritéria vyloučení:

  • Dítě B a C
  • pacientů s HCC
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Peginterferon alfa 2a + ribavirin
standardní péče o HCV: peginterferon alfa 2a a ribavirin
Experimentální: Vit D + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin
VitD + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin
Lék: Vít D
800 IU/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: 24w po dokončení Peg/RBV
Porovnejte počet účastníků s HCV RNA nebyla detekována v krvi 24 týdnů po léčbě mezi vitaminem D a kontrolní skupinou.
24w po dokončení Peg/RBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na konec léčby (ETR)
Časové okno: 48 týdnů u genotypu 1, 24 týdnů u genotypu 2 a 3

Porovnejte počet účastníků s HCV RNA není detekována v krvi na konci léčby mezi dvěma skupinami.

HCV RNA pCR funguje po 48 týdnech u genotye 1, po 24 týdnech u genotye 2 a 3
48 týdnů u genotypu 1, 24 týdnů u genotypu 2 a 3
Počet účastníků s rychlou virologickou odpovědí (RVR)
Časové okno: 4. týden
Porovnejte počet účastníků s HCV RNA není detekovatelná v krvi ve 4. týdnu léčby mezi vitaminovou a kontrolní skupinou
4. týden
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR)
Časové okno: 12. týden
Porovnejte počet účastníků s HCV RNA nelze detekovat v krvi ve 12. týdnu léčby mezi viatmin a kontrolní skupinou
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Vít D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit