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만성 C형 간염 환자를 위한 표준 치료에 비타민 D 추가 (Addwin)

2023년 3월 2일 업데이트: Dae Won Jun, Hanyang University

페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 함께 투여받은 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 비타민 D 추가의 항바이러스 효능을 평가하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 제4상 연구

만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 표준 요법은 (Peg/RBV) 병용 요법으로 유전자형 1-3형을 가진 나이브 환자의 77%에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 얻습니다. 연구에서는 숙주 요인 개선 문제를 거의 다루지 않습니다. 현재 연구는 강력한 면역 조절제인 Peg/RBV에 비타민 D를 추가하면 Peg/RBV에 비해 바이러스 반응(SVR)을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

작업 가설은 만성 HCV 감염이 있는 나이브 유전자형 1-3 환자를 위한 기존의 Peg/RBV 요법에 비타민 D를 추가하면 RVR, EVR이 추가로 크게 향상된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, 대한민국, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420767
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, 대한민국, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, 대한민국, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, 대한민국, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 유전자형 1-3형 HCV 감염
  • 나이브 트리트먼트

제외 기준:

  • 아동 B와 C
  • HCC 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 페그인터페론 알파 2a+리바비린
HCV 치료 표준: 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린
실험적: Vit D+페그인터페론 알파 2a+리바비린
VitD+페그인터페론 알파 2a+리바비린
의약품: 비트 D
800IU/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: Peg/RBV 완료 후 24주
비타민 D와 대조군 사이에 치료 24주 후 혈액에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수를 비교하십시오.
Peg/RBV 완료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 반응(ETR)이 있는 참가자 수
기간: 유전자형 1형 48주, 유전형 2형 및 3형 24주

두 그룹 간의 치료 종료 시 혈액에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수를 비교합니다.

HCV RNA pCR은 유전형 1에서 48주, 유전형 2 및 3에서 24주에 수행
유전자형 1형 48주, 유전형 2형 및 3형 24주
RVR(Rapid Virological Response) 참가자 수
기간: 4주차
비타민과 대조군 간 치료 4주차 혈액에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수 비교
4주차
조기 바이러스 반응(EVR) 참가자 수
기간: 12주차
비아트민과 대조군 간 치료 12주차 혈액에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수 비교
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanyang University

협력자

Roche Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25569

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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