Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeg vitamine D toe met standaardzorg voor chronische hepatitis C-patiënten (Addwin)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Dae Won Jun, Hanyang University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase IV-studie ter evaluatie van de antivirale werkzaamheid van toevoeging van vitamine D bij patiënten met niet eerder behandelde chronische hepatitis C die peginterferon alfa-2a plus ribavirine krijgen

De standaardtherapie voor chronisch hepatitis C-virus (HCV) is (Peg/RBV) combinatietherapie die een aanhoudende virologische respons (SVR) verkrijgt bij 77% van de niet eerder behandelde patiënten met genotype 1-3. Studies behandelen zelden de problemen van het verbeteren van gastheerfactoren. De huidige studie onderzoekt of het toevoegen van vitamine D met Peg/RBV, een krachtige immunomodulator, de virale respons (SVR) zou kunnen verbeteren in vergelijking met Peg/RBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese is dat het toevoegen van vitamine D aan conventionele Peg/RBV-therapie voor naïeve patiënten met genotype 1-3 met chronische HCV-infectie de RVR en EVR aanzienlijk verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 133792
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • Kyong Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 140887
        • Sooncunhayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 156707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156861
        • Chungang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420767
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, republiek van, 471701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463774
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Korea, republiek van, 200704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Kangwondo, Korea, republiek van, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie genotype 1-3
  • Behandeling naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Kind B en C
  • HCC-patiënten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
zorgstandaard voor HCV: peginterferon alfa 2a en ribavirine
Experimenteel: Vit D+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
VitD+Peginterferon alfa 2a+Ribavirin
Geneesmiddel: Vit D
800IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24w na het voltooien van Peg/RBV
Vergelijk het aantal deelnemers met HCV RNA wordt 24 weken na behandeling niet gedetecteerd in het bloed tussen vitamine D en controlegroep.
24w na het voltooien van Peg/RBV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met End of treatment response (ETR)
Tijdsspanne: 48 weken bij Genotype 1, 24 weken bij Genotye 2 en 3

Vergelijk het aantal deelnemers met HCV RNA wordt niet gedetecteerd in het bloed aan het einde van de behandeling tussen twee groepen.

HCV RNA pCR presteert na 48 weken in genotype 1, na 24 weken in genotye 2 en 3
48 weken bij Genotype 1, 24 weken bij Genotye 2 en 3
Aantal deelnemers met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
Vergelijk het aantal deelnemers met HCV-RNA is niet aantoonbaar in het bloed in week 4 van de behandeling tussen vitamine- en controlegroep
Week 4
Aantal deelnemers met vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Week 12
Vergelijk het aantal deelnemers met HCV RNA kan niet worden gedetecteerd in het bloed in week 12 van de behandeling tussen viatmin en controlegroep
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25569

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren