健康な成人ボランティアを対象とした CAT-1004 の安全性、忍容性、および薬物動態研究

主な包含基準:

1. 健康状態は良好です。
2. 年齢: スクリーニング時点で 19 歳から 55 歳まで。

3. 以下のいずれかを満たしている

   • 出産の可能性がない女性：妊娠しておらず、授乳もしていない。外科的に無菌または閉経後、または
   • 男性：外科的に無菌であるか、禁欲しているか、または被験者もしくはパートナーが最後の治験投与中および投与後3ヶ月以内に許容可能な避妊法を利用している。
4. BMI: スクリーニング時 18 ～ 30 kg/m2。

主な除外基準:

1. 身体検査またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常。
2. 研究者によって評価された臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。
3. 治験責任医師によって評価された、臨床的に重要なスクリーニング検査結果。
4. 被験者は、臨床的に重大なアレルギー（投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーを除く）、または血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患の病歴を有する。
5. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴または存在。
6. 2年以内のアルコールまたは薬物乱用または摂食障害の病歴、または6か月以内の定期的なアルコール使用（週あたり14単位以上のアルコール、1単位 = ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL） ）。
7. スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または治験への参加。 用量レベル６および７の摂食コホートについては、用量レベル４および５の絶食コホートに参加した被験者が参加してもよい。
8. スクリーニング前の60日以内の重大な失血。例: 献血、複数回の採血による研究への参加など。
9. 治験責任医師の意見において、被験者の本研究への適切な参加を危うくする、または治療の効果を不明瞭にするであろう、あらゆる状態、疾患、障害、または臨床的に関連する臨床検査異常。
10. 賦形剤または同様のクラスの化合物に対する既知のアレルギーに基づく、CAT-1004 または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の疑い。
11. スクリーニング前3週間以内の臨床的に重大な全身感染症。
12. スクリーニング後 30 日以内の処方薬の使用。