Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do CAT-1004 em Voluntários Adultos Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Em boa saúde.
2. Idade: 19 a 55 anos inclusive na Triagem.

3. Satisfaz um dos seguintes

   • Mulheres sem potencial para engravidar: não grávidas e não lactantes; cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, OU
   • Homens: cirurgicamente estéreis, abstinentes ou sujeitos ou parceiros estão utilizando um método anticoncepcional aceitável durante e 3 meses após a última dose do estudo.
4. IMC: 18 a 30 kg/m2 na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou nos sinais vitais.
2. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) avaliadas pelo investigador.
3. Resultado laboratorial de triagem clinicamente significativo conforme avaliado pelo investigador.
4. O sujeito tem um histórico de alergias clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou doenças hematológicas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas ou neurológicas.
5. História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos.
6. História de abuso de álcool ou substâncias ou distúrbio alimentar nos últimos 2 anos OU uso regular de álcool nos últimos 6 meses (>14 unidades de álcool por semana; 1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% ).
7. Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Para coortes alimentadas com níveis de dose 6 e 7, podem participar indivíduos que participaram da coorte em jejum com níveis de dose 4 e 5.
8. Qualquer perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da triagem, por ex. doação de sangue, participação em estudo com múltiplas coletas de sangue, etc.
9. Qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade laboratorial clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa prejudicar a participação apropriada do sujeito neste estudo ou obscurecer os efeitos do tratamento.
10. Uma suspeita de alergia ou sensibilidade ao CAT-1004 ou excipientes com base em alergias conhecidas a excipientes ou compostos de classe semelhante.
11. Qualquer infecção sistêmica clinicamente significativa dentro de 3 semanas antes da triagem.
12. Uso de medicamentos prescritos até 30 dias após a triagem.