Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av CAT-1004 hos friske voksne frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

1. Ved god helse.
2. Alder: 19 til 55 år inkludert ved screening.

3. Tilfredsstiller ett av følgende

   • Kvinner som ikke er i fertil alder: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril eller postmenopausal, ELLER
   • Menn: kirurgisk sterile, avholdende, eller forsøksperson eller partner bruker en akseptabel prevensjonsmetode under og 3 måneder etter siste studiedose.
4. BMI: 18 til 30 kg/m2 ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse eller vitale tegn.
2. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vurdert av etterforskeren.
3. Klinisk signifikant screeningslaboratorieresultat vurdert av etterforskeren.
4. Pasienten har en historie med klinisk signifikante allergier (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), eller hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer.
5. Historie eller tilstedeværelse av malignitet de siste 5 årene.
6. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk eller spiseforstyrrelse innen 2 år, ELLER regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder (>14 enheter alkohol per uke; 1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
7. Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening. For dosenivå 6 og 7 fôret kohorter kan forsøkspersoner delta som har deltatt i dosenivåene 4 og 5 fastende kohorter.
8. Ethvert betydelig blodtap innen 60 dager før screening, f.eks. blodgivning, deltakelse i studie med flere blodprøver osv.
9. Enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare eller tilsløre effekten av behandlingen.
10. En mistenkt allergi eller følsomhet overfor CAT-1004 eller hjelpestoffer basert på kjente allergier mot hjelpestoffer eller forbindelser av lignende klasse.
11. Enhver klinisk signifikant systemisk infeksjon innen 3 uker før screening.
12. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager etter screening.