Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van CAT-1004 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. In goede gezondheid.
2. Leeftijd: 19 t/m 55 jaar bij Screening.

3. Voldoet aan een van de volgende

   • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden: niet-zwanger en niet-zogend; chirurgisch steriel of postmenopauzaal, OF
   • Mannen: chirurgisch steriel, abstinent, of proefpersoon of partner gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode tijdens en 3 maanden na de laatste onderzoeksdosis.
4. BMI: 18 tot 30 kg/m2 bij Screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies.
2. Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Klinisch significant screeninglaboratoriumresultaat zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën (behalve onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening), of hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
6. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of eetstoornis binnen 2 jaar OF regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden (> 14 eenheden alcohol per week; 1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol ).
7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Voor gevoede cohorten van dosisniveau 6 en 7 kunnen proefpersonen deelnemen die hebben deelgenomen aan de nuchtere cohort van dosisniveau 4 en 5.
8. Elk significant bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, b.v. bloeddonatie, deelname aan onderzoek met meerdere bloedafnames, etc.
9. Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen.
10. Een vermoedelijke allergie of gevoeligheid voor CAT-1004 of hulpstoffen op basis van bekende allergieën voor hulpstoffen of verbindingen van een vergelijkbare klasse.
11. Elke klinisch significante systemische infectie binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
12. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen na screening.