Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CAT-1004 en voluntarios adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. En buena salud.
2. Edad: 19 a 55 años inclusive en la Selección.

3. Satisface uno de los siguientes

   • Mujeres que no están en edad fértil: no embarazadas y no lactantes; quirúrgicamente estéril o posmenopáusica, O
   • Varones: estériles quirúrgicamente, abstinentes, o sujeto o pareja utilizando un método anticonceptivo aceptable durante y 3 meses después de la última dosis del estudio.
4. IMC: 18 a 30 kg/m2 en la selección.

Criterios clave de exclusión:

1. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico o signos vitales.
2. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas evaluadas por el investigador.
3. Resultado de laboratorio de cribado clínicamente significativo evaluado por el investigador.
4. El sujeto tiene antecedentes de alergias clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), o enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
5. Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 5 años.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias o trastorno alimentario en los últimos 2 años, O uso regular de alcohol en los últimos 6 meses (>14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ).
7. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Para las cohortes alimentadas con los niveles de dosis 6 y 7, pueden participar sujetos que hayan tomado parte en la cohorte en ayunas de los niveles de dosis 4 y 5.
8. Cualquier pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección, p. donación de sangre, participación en estudio con múltiples extracciones de sangre, etc.
9. Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad de laboratorio clínicamente relevante que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio u oscurecería los efectos del tratamiento.
10. Sospecha de alergia o sensibilidad a CAT-1004 o excipientes basada en alergias conocidas a excipientes o compuestos de una clase similar.
11. Cualquier infección sistémica clínicamente significativa dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.
12. Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días posteriores a la selección.