Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczych dawek CAT-1004 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych ochotników.
  • Ocena farmakokinetyki (PK) rosnących pojedynczych dawek CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników.
  • Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na pojedyncze dawki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W dobrym zdrowiu.
  2. Wiek: od 19 do 55 lat włącznie na pokazie.

  3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów

    • Kobiety nie mogące zajść w ciążę: niebędące w ciąży i nie karmiące piersią; chirurgicznie sterylny lub po menopauzie, LUB
    • Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub pacjent lub partner stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
  4. BMI: 18 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) ocenione przez badacza.
  3. Klinicznie istotny przesiewowy wynik laboratoryjny oceniany przez Badacza.
  4. Osobnik ma historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii w czasie dawkowania) lub chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  5. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat LUB regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu ).
  7. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dla kohort otrzymujących poziomy dawek 6 i 7 mogą uczestniczyć pacjenci, którzy brali udział w kohortach otrzymujących poziomy dawek 4 i 5 na czczo.
  8. Każda znacząca utrata krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, np. oddawanie krwi, udział w badaniu z wielokrotnym pobieraniem krwi itp.
  9. Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić właściwemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia.
  10. Podejrzenie alergii lub wrażliwości na CAT-1004 lub substancje pomocnicze na podstawie znanych alergii na substancje pomocnicze lub związki podobnej klasy.
  11. Każda klinicznie istotna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 / Poziom dawki 1
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 1 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 2 / Poziom dawki 2
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 2 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 3 /Poziom dawki 3
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 3 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 4/ Poziom dawki 4
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 4 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 5/ Poziom dawki 5
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 5 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 2/ Poziom dawki 2 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku): CAT-1004 Poziom dawki 2 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 3/ Poziom dawki 3 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku): CAT-1004 Poziom dawki 3 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 6 / Poziom dawki 6 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku) CAT-1004 Poziom dawki 4 lub placebo Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni z Kohorty 4.
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 7 / Poziom dawki 7 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku) CAT-1004 Poziom dawki 5 lub placebo Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni z Kohorty 5.
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. po 72 godzinach od podania dawki i EOT/FU
Punkty końcowe bezpieczeństwa: oceny laboratoryjne, w tym hematologiczne, chemiczne, krzepnięcia i analizy moczu, badania fizykalne, AE, poważne AE (SAE), EKG i parametry życiowe.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. po 72 godzinach od podania dawki i EOT/FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Próbki krwi osocza przez 72 godziny, zbiórki moczu przez 48 godzin
Zostaną obliczone następujące nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast), maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu ( Cmax), czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax), okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t½), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F). Można obliczyć dodatkowe parametry PK, jeśli uzna się to za stosowne.
Próbki krwi osocza przez 72 godziny, zbiórki moczu przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-1004-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj