Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CAT-1004 у здоровых взрослых добровольцев
2 февраля 2012 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой, безопасностью, переносимостью и фармакокинетикой CAT-1004 у здоровых взрослых добровольцев
- Оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных доз CAT-1004 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых добровольцев.
- Оценить фармакокинетику (ФК) возрастающих однократных доз CAT-1004 у здоровых взрослых добровольцев.
- Оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на разовые дозы CAT-1004 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- В добром здравии.
- Возраст: от 19 до 55 лет включительно на скрининге.
Удовлетворяет одному из следующих
- самки недетородного возраста: небеременные и некормящие; хирургическая стерильность или постменопауза, ИЛИ
- Мужчины: хирургически стерильны, воздерживаются от употребления наркотиков или субъект или партнер используют приемлемый метод контрацепции во время и через 3 месяца после приема последней исследуемой дозы.
- ИМТ: от 18 до 30 кг/м2 при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или жизненно важных показателях.
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по оценке исследователя.
- Клинически значимый лабораторный результат скрининга, оцененный исследователем.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые аллергии (за исключением нелеченых, бессимптомных сезонных аллергий на момент введения дозы) или гематологические, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические или неврологические заболевания.
- История или наличие злокачественных новообразований за последние 5 лет.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение 2 лет ИЛИ регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев (> 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ).
- Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга. Для когорт с дозами 6 и 7 натощак могут участвовать субъекты, которые принимали участие в когортах с дозами 4 и 5 натощак.
- Любая значительная кровопотеря в течение 60 дней до скрининга, т.е. сдача крови, участие в исследовании с многократным забором крови и др.
- Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
- Подозрение на аллергию или чувствительность к CAT-1004 или вспомогательным веществам, основанное на известных аллергиях на вспомогательные вещества или соединения аналогичного класса.
- Любая клинически значимая системная инфекция в течение 3 недель до скрининга.
- Использование рецептурных препаратов в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 / Уровень дозы 1
Однократная доза перорально: CAT-1004 Уровень дозы 1 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 / Уровень дозы 2
Однократная доза перорально: CAT-1004 Уровень дозы 2 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3/уровень дозы 3
Однократная доза перорально: CAT-1004 Уровень дозы 3 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4/ Уровень дозы 4
Однократная доза перорально: CAT-1004 Уровень дозы 4 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5/ Уровень дозы 5
Однократная доза перорально: CAT-1004 Уровень дозы 5 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2/ Уровень дозы 2 (FE)
Однократная доза перорально (в условиях приема пищи): CAT-1004 Уровень дозы 2 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3/ Уровень дозы 3 (FE)
Однократная доза перорально (в условиях приема пищи): CAT-1004 Уровень дозы 3 или плацебо
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 / Уровень дозы 6 (FE)
Однократная доза перорально (в условиях приема пищи) CAT-1004 Уровень дозы 4 или плацебо Субъекты могут быть повторно включены в когорту 4.
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 / Уровень дозы 7 (FE)
Однократная доза перорально (в условиях приема пищи) CAT-1004 Уровень дозы 5 или плацебо Субъекты могут быть повторно включены в когорту 5.
|
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо-6 до 8 субъектов будет лечиться CAT-1004 на когорту.
Другие имена:
Пероральное введение однократной дозы CAT1004 или плацебо - 2 субъекта, получавших плацебо, на когорту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м днем через 72 часа после введения дозы и EOT/FU
|
Конечные точки безопасности: Лабораторные оценки, включая гематологию, химию, коагулограмму и анализ мочи, физические осмотры, НЯ, серьезные НЯ (СНЯ), ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м днем через 72 часа после введения дозы и EOT/FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Образцы плазмы крови через 72 часа, сбор мочи через 48 часов
|
Будут рассчитываться следующие некомпартментальные фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf), площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме ( Cmax), время до первого появления Cmax (Tmax), период полувыведения в терминальной фазе (t½), кажущийся пероральный клиренс (CL/F) и объем распределения в терминальной фазе (Vz/F).
Дополнительные параметры PK могут быть рассчитаны, если это будет сочтено целесообразным.
|
Образцы плазмы крови через 72 часа, сбор мочи через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-1004-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .