Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CAT-1004 hos friska vuxna volontärer
2 februari 2012 uppdaterad av: Catabasis Pharmaceuticals
En enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CAT-1004 hos friska vuxna frivilliga
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande enkeldoser av CAT-1004 i förhållande till placebo hos friska vuxna frivilliga.
- Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för eskalerande enkeldoser av CAT-1004 hos friska vuxna frivilliga.
- För att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt på engångsdoser av CAT-1004 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- I bra hälsa.
- Ålder: 19 till 55 år inklusive vid screening.
Uppfyller något av följande
- Kvinnor som inte är i fertil ålder: icke-gravida och icke ammande; kirurgiskt steril eller postmenopausal, ELLER
- Män: kirurgiskt sterila, abstinenta eller försöksperson eller partner använder en acceptabel preventivmetod under och 3 månader efter den sista studiedosen.
- BMI: 18 till 30 kg/m2 vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning eller vitala tecken.
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) som bedömts av utredaren.
- Kliniskt signifikant screeninglaboratorieresultat som bedömts av utredaren.
- Patienten har en historia av kliniskt signifikanta allergier (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), eller hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller ätstörningar inom 2 år, ELLER regelbunden användning av alkohol inom 6 månader (>14 enheter alkohol per vecka; 1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ).
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening. För dosnivåer 6 och 7 utfodrade kohorter kan försökspersoner delta som har deltagit i dosnivåerna 4 och 5 fastande kohorter.
- Varje betydande blodförlust inom 60 dagar före screening, t.ex. blodgivning, deltagande i studie med flera blodprover osv.
- Varje tillstånd, sjukdom, störning eller kliniskt relevant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen.
- En misstänkt allergi eller känslighet mot CAT-1004 eller hjälpämnen baserat på kända allergier mot hjälpämnen eller föreningar av liknande klass.
- Varje kliniskt signifikant systemisk infektion inom 3 veckor före screening.
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 30 dagar efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 / Dosnivå 1
Engångsdos oralt: CAT-1004 Dosnivå 1 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 2 / Dosnivå 2
Engångsdos oralt: CAT-1004 Dosnivå 2 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 3 / Dosnivå 3
Engångsdos oralt: CAT-1004 Dosnivå 3 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 4/ Dosnivå 4
Engångsdos oralt: CAT-1004 Dosnivå 4 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 5/ Dosnivå 5
Engångsdos oralt: CAT-1004 Dosnivå 5 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 2/ Dosnivå 2 (FE)
Engångsdos oralt (under matningsförhållanden): CAT-1004 Dosnivå 2 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 3/ Dosnivå 3 (FE)
Engångsdos oralt (Under matningsförhållanden): CAT-1004 Dosnivå 3 eller placebo
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 6 / Dosnivå 6 (FE)
Engångsdos oralt (under matningsförhållanden) CAT-1004 Dosnivå 4 eller placebo Försökspersoner kan återregistreras från Cohort 4.
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 7 / Dosnivå 7 (FE)
Engångsdos oralt (under matningsförhållanden) CAT-1004 Dosnivå 5 eller placebo Försökspersoner kan återregistreras från Cohort 5.
|
Engångsdos peroral administrering av CAT1004 eller placebo-6 till 8 patienter kommer att behandlas med CAT-1004 per kohort.
Andra namn:
Engångsdos oral administrering av CAT1004 eller placebo-2 patienter behandlade med placebo per kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med dag-1 till 72 timmar efter dos och EOT/FU
|
Säkerhetsmått: Laboratorieutvärderingar inklusive hematologi, kemi, koagulation och urinanalys, fysiska undersökningar, AE, allvarliga AE (SAE), EKG och vitala tecken.
|
Ändring från baslinje jämfört med dag-1 till 72 timmar efter dos och EOT/FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Plasmablodprover under 72 timmar, urinsamlingar genom 48 timmar
|
Följande noncompartmental PK-parametrar kommer att beräknas: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), area under koncentration-tid-kurva från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast), maximal observerad plasmakoncentration ( Cmax), tid till första förekomsten av Cmax (Tmax), eliminationshalveringstid i terminal fas (t½), skenbar oral clearance (CL/F) och distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F).
Ytterligare PK-parametrar kan beräknas om det anses lämpligt.
|
Plasmablodprover under 72 timmar, urinsamlingar genom 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAT-1004-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .