CAT-1004 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

关键纳入标准：

1. 身体健康。
2. 年龄：筛选时 19 至 55 岁（含）。

3. 满足以下其中一项

   • 无生育能力的女性：未怀孕且未哺乳；手术绝育或绝经后，或
   • 男性：手术绝育、禁欲或受试者或伴侣在最后一次研究剂量期间和之后 3 个月内使用可接受的避孕方法。
4. BMI：筛选时为 18 至 30 kg/m2。

关键排除标准：

1. 体格检查或生命体征有临床意义的异常。
2. 研究者评估的具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
3. 研究者评估的具有临床意义的筛查实验室结果。
4. 受试者有临床显着过敏史（给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏除外），或血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经疾病的病史。
5. 过去 5 年的恶性肿瘤病史或存在。
6. 2 年内有酒精或药物滥用或饮食失调史，或 6 个月内经常饮酒（每周饮酒 >14 单位；1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精).
7. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或参与任何研究。 对于剂量水平 6 和 7 进食组群，参加过剂量水平 4 和 5 禁食组群的受试者可以参加。
8. 筛选前 60 天内任何明显失血，例如 献血、多次抽血参与研究等。
9. 研究者认为会危及受试者适当参与本研究或掩盖治疗效果的任何状况、疾病、障碍或临床相关实验室异常。
10. 基于已知对赋形剂或类似类别化合物的过敏，疑似对 CAT-1004 或赋形剂过敏或敏感。
11. 筛选前 3 周内任何有临床意义的全身感染。
12. 筛选后 30 天内使用处方药。