CAT-1004:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
CAT-1004:n yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
- Arvioida CAT-1004:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida CAT-1004:n kasvavien kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutus CAT-1004:n kerta-annoksiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveenä.
- Ikä: 19-55 vuotta seulonnassa.
Täyttää yhden seuraavista
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä: ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, TAI
- Miehet: kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai tutkittava tai kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimusannoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- BMI: 18-30 kg/m2 seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä seulontalaboratoriotulos tutkijan arvioimana.
- Kohdeella on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita (paitsi hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annostushetkellä) tai hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai syömishäiriö 2 vuoden sisällä TAI säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä (> 14 yksikköä alkoholia viikossa; 1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Annostasojen 6 ja 7 ruokittuihin kohorteihin voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet annostasojen 4 ja 5 paastonneeseen kohorttiin.
- Mikä tahansa merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen seulontaa, esim. verenluovutus, osallistuminen tutkimukseen useilla verikokeilla jne.
- Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia.
- Epäilty allergia tai herkkyys CAT-1004:lle tai apuaineille, joka perustuu tunnettuihin allergioihin apuaineille tai saman luokan yhdisteille.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 / annostaso 1
Yksittäinen annos suun kautta: CAT-1004 Annostaso 1 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 / annostaso 2
Yksittäinen annos suun kautta: CAT-1004 Annostaso 2 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 / Annostaso 3
Yksittäinen annos suun kautta: CAT-1004 Annostaso 3 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4/ Annostaso 4
Yksittäinen annos suun kautta: CAT-1004 Annostaso 4 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5/ Annostaso 5
Yksittäinen annos suun kautta: CAT-1004 Annostaso 5 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2/ Annostaso 2 (FE)
Yksittäinen annos suun kautta (ruokinnassa): CAT-1004 Annostaso 2 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3/ Annostaso 3 (FE)
Yksittäinen annos suun kautta (ruokinnassa): CAT-1004 Annostaso 3 tai lumelääke
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 / annostaso 6 (FE)
Kerta-annos suun kautta (ruokinnassa) CAT-1004 Annostaso 4 tai lumelääke Koehenkilöt voidaan rekisteröidä uudelleen kohortista 4.
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 / annostaso 7 (FE)
Kerta-annos suun kautta (ruokinnassa) CAT-1004 Annostaso 5 tai lumelääke Koehenkilöt voidaan rekisteröidä uudelleen kohortista 5.
|
CAT1004:n tai lumelääkkeen kerta-annos suun kautta 6-8 potilasta hoidetaan CAT-1004:llä kohorttia kohden.
Muut nimet:
CAT1004:n tai lumelääke-2:n kerta-annos suun kautta lumelääkettä saaneille kohorttia kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna päivään 1 72 tuntia annoksen ja EOT/FU:n jälkeen
|
Turvallisuuspäätepisteet: Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia, kemia, koagulaatio- ja virtsaanalyysit, fyysiset tutkimukset, haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset (SAE), EKG:t ja elintoiminnot.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna päivään 1 72 tuntia annoksen ja EOT/FU:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Plasmaverinäytteet 72 tunnin ajan, virtsanäytteet 48 tunnin ajan
|
Seuraavat ei-osastolliset PK-parametrit lasketaan: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), suurin havaittu plasmapitoisuus ( Cmax), aika Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen (Tmax), terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) ja jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F).
Muita PK-parametreja voidaan laskea, jos katsotaan tarpeellisiksi.
|
Plasmaverinäytteet 72 tunnin ajan, virtsanäytteet 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-1004-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .