Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CAT-1004 chez des volontaires adultes en bonne santé
2 février 2012 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CAT-1004 chez des volontaires adultes en bonne santé
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de CAT-1004 par rapport à un placebo chez des volontaires adultes en bonne santé.
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de CAT-1004 chez des volontaires adultes en bonne santé.
- Évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur des doses uniques de CAT-1004 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé.
- Âge : 19 à 55 ans inclus au dépistage.
Répond à l'un des critères suivants
- Femmes non en âge de procréer : non enceintes et non allaitantes ; chirurgicalement stérile ou post-ménopausique, OU
- Hommes : chirurgicalement stériles, abstinents, ou le sujet ou le partenaire utilise une méthode contraceptive acceptable pendant et 3 mois après la dernière dose de l'étude.
- IMC : 18 à 30 kg/m2 au dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique ou des signes vitaux.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Résultat de laboratoire de dépistage cliniquement significatif tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents d'allergies cliniquement significatives (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) ou de maladies hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques.
- Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de troubles de l'alimentation dans les 2 ans, OU consommation régulière d'alcool dans les 6 mois (>14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 150 mL de vin, 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ).
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage. Pour les cohortes alimentées aux niveaux de dose 6 et 7, peuvent participer les sujets qui ont pris part aux cohortes à jeun des niveaux de dose 4 et 5.
- Toute perte de sang importante dans les 60 jours précédant le dépistage, par ex. don de sang, participation à une étude avec plusieurs prises de sang, etc.
- Toute condition, maladie, trouble ou anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude ou masquerait les effets du traitement.
- Une allergie ou une sensibilité suspectée au CAT-1004 ou à des excipients basée sur des allergies connues à des excipients ou à des composés d'une classe similaire.
- Toute infection systémique cliniquement significative dans les 3 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 30 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 / Niveau de dose 1
Dose unique par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 1 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 / Niveau de dose 2
Dose unique par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 2 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 3 /Niveau de dose 3
Dose unique par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 3 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 4/ Niveau de dose 4
Dose unique par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 4 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 5/ Niveau de dose 5
Dose unique par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 5 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 2/ niveau de dose 2 (FE)
Dose unique par voie orale (dans des conditions nourries) : CAT-1004 Niveau de dose 2 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 3/ Niveau de dose 3 (FE)
Dose unique par voie orale (dans des conditions nourries) : CAT-1004 Niveau de dose 3 ou placebo
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 6 / Niveau de dose 6 (FE)
Dose unique par voie orale (dans des conditions nourries) CAT-1004 Niveau de dose 4 ou placebo Les sujets peuvent être réinscrits à partir de la cohorte 4.
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 7 / Niveau de dose 7 (FE)
Dose unique par voie orale (dans des conditions nourries) CAT-1004 Niveau de dose 5 ou placebo Les sujets peuvent être réinscrits à partir de la cohorte 5.
|
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou d'un placebo - 6 à 8 sujets seront traités avec CAT-1004 par cohorte.
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique de CAT1004 ou placebo - 2 sujets traités par placebo par cohorte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Changement de la ligne de base par rapport au jour 1 bien que 72 heures après la dose et EOT/FU
|
Paramètres d'innocuité : évaluations de laboratoire, y compris l'hématologie, la chimie, la coagulation et l'analyse d'urine, les examens physiques, les EI, les EI graves (EIG), les ECG et les signes vitaux.
|
Changement de la ligne de base par rapport au jour 1 bien que 72 heures après la dose et EOT/FU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique
Délai: Échantillons sanguins de plasma pendant 72 heures, prélèvements d'urine pendant 48 heures
|
Les paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux suivants seront calculés : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast), concentration plasmatique maximale observée ( Cmax), le temps jusqu'à la première apparition de Cmax (Tmax), la demi-vie d'élimination de la phase terminale (t½), la clairance orale apparente (CL/F) et le volume de distribution pendant la phase terminale (Vz/F).
Des paramètres PK supplémentaires peuvent être calculés si cela est jugé approprié.
|
Échantillons sanguins de plasma pendant 72 heures, prélèvements d'urine pendant 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (Estimation)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-1004-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .