Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAT-1004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Bei guter Gesundheit.
2. Alter: 19 bis einschließlich 55 Jahre beim Screening.

3. Erfüllt eine der folgenden Bedingungen

   • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial: nicht schwanger und nicht stillend; chirurgisch steril oder postmenopausal, ODER
   • Männer: chirurgisch steril, abstinent oder Proband oder Partner wendet während und 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine akzeptable Verhütungsmethode an.
4. BMI: 18 bis 30 kg/m2 beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen.
2. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt.
3. Klinisch signifikantes Screening-Laborergebnis nach Beurteilung durch den Prüfer.
4. Der Proband hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Allergien (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Essstörungen innerhalb von 2 Jahren ODER regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten (>14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol). ).
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. An den Kohorten mit den Dosisstufen 6 und 7, die gefüttert wurden, können Probanden teilnehmen, die an den Kohorten mit den Dosisstufen 4 und 5, die nüchtern waren, teilgenommen haben.
8. Jeder signifikante Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, z.B. Blutspende, Teilnahme an einer Studie mit mehreren Blutentnahmen usw.
9. Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder jede klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Auswirkungen der Behandlung verschleiern würde.
10. Ein Verdacht auf eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CAT-1004 oder Hilfsstoffen aufgrund bekannter Allergien gegen Hilfsstoffe oder Verbindungen einer ähnlichen Klasse.
11. Jede klinisch signifikante systemische Infektion innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
12. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.