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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CAT-1004 in volontari adulti sani

2 febbraio 2012 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals

Uno studio singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CAT-1004 in volontari adulti sani

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di CAT-1004 rispetto al placebo in volontari adulti sani.
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di dosi singole crescenti di CAT-1004 in volontari adulti sani.
  • Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi su singole dosi di CAT-1004 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. In buona salute.
  2. Età: da 19 a 55 anni compresi allo Screening.

  3. Soddisfa uno dei seguenti

    • Femmine non in età fertile: non gravide e non in allattamento; chirurgicamente sterile o in postmenopausa, OPPURE
    • Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o il soggetto o il partner utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
  4. BMI: da 18 a 30 kg/m2 allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo o nei segni vitali.
  2. Anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) valutate dallo sperimentatore.
  3. Risultato di laboratorio di screening clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore.
  4. Il soggetto ha una storia di allergie clinicamente significative (ad eccezione di allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) o malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche.
  5. Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni.
  6. Storia di abuso di alcol o sostanze o disturbi alimentari entro 2 anni, O uso regolare di alcol entro 6 mesi (> 14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Per le coorti a digiuno dei livelli di dose 6 e 7, possono partecipare i soggetti che hanno preso parte alle coorti a digiuno dei livelli di dose 4 e 5.
  8. Qualsiasi significativa perdita di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening, ad es. donazione di sangue, partecipazione a studio con prelievi multipli, ecc.
  9. Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento.
  10. Una sospetta allergia o sensibilità al CAT-1004 o agli eccipienti sulla base di allergie note a eccipienti o composti di una classe simile.
  11. Qualsiasi infezione sistemica clinicamente significativa entro 3 settimane prima dello screening.
  12. Uso di farmaci prescritti entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 / Livello di dose 1
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 1 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 2 / Livello di dose 2
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose di livello 2 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 3/Livello di dose 3
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 3 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 4/Livello di dose 4
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 4 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 5/Livello di dose 5
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 5 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 2/ Livello di dose 2 (FE)
Dose singola per via orale (in condizioni di alimentazione): CAT-1004 Dose di livello 2 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 3/ Livello di dose 3 (FE)
Dose singola per via orale (in condizioni di alimentazione): CAT-1004 Dose di livello 3 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 6 / Livello di dose 6 (FE)
Dose singola per via orale (a stomaco pieno) CAT-1004 Livello di dose 4 o placebo I soggetti possono essere nuovamente arruolati dalla Coorte 4.
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 7 / Livello di dose 7 (FE)
Dose singola per via orale (a stomaco pieno)CAT-1004 Livello di dose 5 o placebo I soggetti possono essere nuovamente arruolati dalla coorte 5.
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto al giorno 1 anche se 72 ore dopo la dose e EOT/FU
Endpoint di sicurezza: valutazioni di laboratorio tra cui ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine, esami fisici, eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE), ECG e segni vitali.
Variazione dal basale rispetto al giorno 1 anche se 72 ore dopo la dose e EOT/FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Campioni di sangue plasmatico fino a 72 ore, raccolte di urina fino a 48 ore
Saranno calcolati i seguenti parametri farmacocinetici non compartimentali: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), concentrazione plasmatica massima osservata ( Cmax), tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax), emivita di eliminazione della fase terminale (t½), clearance orale apparente (CL/F) e volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F). Ulteriori parametri farmacocinetici possono essere calcolati se ritenuto opportuno.
Campioni di sangue plasmatico fino a 72 ore, raccolte di urina fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-1004-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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