Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CAT-1004 hos raske voksne frivillige

2. februar 2012 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CAT-1004 hos raske voksne frivillige

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende enkeltdoser af CAT-1004 i forhold til placebo hos raske voksne frivillige.
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af eskalerende enkeltdoser af CAT-1004 hos raske voksne frivillige.
  • At evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på enkeltdoser af CAT-1004 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Ved godt helbred.
  2. Alder: 19 til 55 år inklusive ved screening.

  3. Opfylder en af ​​følgende

    • Hunner, der ikke er i den fødedygtige alder: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril eller postmenopausal, ELLER
    • Mænd: kirurgisk sterile, afholdende eller forsøgsperson eller partner bruger en acceptabel præventionsmetode under og 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis.
  4. BMI: 18 til 30 kg/m2 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse eller vitale tegn.
  2. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som vurderet af investigator.
  3. Klinisk signifikant screeningslaboratorieresultat vurderet af investigator.
  4. Individet har en historie med klinisk signifikante allergier (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller hæmatologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller spiseforstyrrelse inden for 2 år, ELLER regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder (>14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening. For dosisniveau 6 og 7 fodrede kohorter kan forsøgspersoner deltage, som har deltaget i dosisniveau 4 og 5 fastende kohorter.
  8. Ethvert signifikant blodtab inden for 60 dage før screening, f.eks. bloddonation, deltagelse i undersøgelse med flere blodudtagninger mv.
  9. Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen.
  10. En formodet allergi eller følsomhed over for CAT-1004 eller hjælpestoffer baseret på kendte allergier over for hjælpestoffer eller forbindelser af en lignende klasse.
  11. Enhver klinisk signifikant systemisk infektion inden for 3 uger før screening.
  12. Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 / Dosisniveau 1
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 1 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2 / Dosisniveau 2
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 2 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3/Dosisniveau 3
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 3 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4/ Dosisniveau 4
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 4 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 5/ Dosisniveau 5
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 5 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2/ Dosisniveau 2 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold): CAT-1004 Dosisniveau 2 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3/ Dosisniveau 3 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold): CAT-1004 Dosisniveau 3 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 6 / Dosisniveau 6 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold) CAT-1004 Dosisniveau 4 eller placebo Forsøgspersoner kan genindmeldes fra kohorte 4.
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 7 / Dosisniveau 7 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold) CAT-1004 Dosisniveau 5 eller placebo Forsøgspersoner kan genindmeldes fra kohorte 5.
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline versus dag-1 til 72 timer efter dosis og EOT/FU
Sikkerhedsendepunkter: Laboratorieevalueringer, herunder hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse, fysiske undersøgelser, AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er), EKG'er og vitale tegn.
Ændring fra baseline versus dag-1 til 72 timer efter dosis og EOT/FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Plasmablodprøver gennem 72 timer, urinopsamlinger gennem 48 timer
Følgende ikke-kompartmentelle PK-parametre vil blive beregnet: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), areal under koncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), maksimal observeret plasmakoncentration ( Cmax), tid til første forekomst af Cmax (Tmax), eliminationshalveringstid i terminal fase (t½), tilsyneladende oral clearance (CL/F) og distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F). Yderligere PK-parametre kan beregnes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Plasmablodprøver gennem 72 timer, urinopsamlinger gennem 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-1004-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner