A CAT-1004 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
2012. február 2. frissítette: Catabasis Pharmaceuticals
A CAT-1004 egyetlen központos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
- A CAT-1004 egyszeri dózisának növelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest egészséges felnőtt önkénteseknél.
- A CAT-1004 egyszeri adagjainak farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben.
- A magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelése a CAT-1004 egyszeri adagjaira egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Jó egészségben.
- Életkor: 19 és 55 év között a szűrővizsgálaton.
Megfelel a következők egyikének
- Nem fogamzóképes nők: nem terhesek és nem szoptatók; műtétileg steril vagy posztmenopauzás, VAGY
- Férfiak: sebészetileg steril, absztinens, vagy az alany vagy partner elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz az utolsó vizsgálati adag alatt és 3 hónappal azután.
- BMI: 18-30 kg/m2 szűréskor.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban vagy az életjelekben.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések a vizsgáló értékelése szerint.
- Klinikailag szignifikáns szűrőlaboratóriumi eredmény a vizsgáló értékelése szerint.
- Az alanynak klinikailag jelentős allergiája van (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában), vagy hematológiai, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenved.
- Rosszindulatú daganatok kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt 5 évben.
- 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás vagy étkezési zavar, VAGY rendszeres alkoholfogyasztás 6 hónapon belül (>14 egység alkohol hetente; 1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) ).
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül. A 6. és 7. dózisszintű táplált kohorsz esetében olyan alanyok vehetnek részt, akik részt vettek a 4. és 5. dózisszintű éheztetett kohorszban.
- Bármilyen jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 60 napon belül, pl. véradás, több vérvétellel végzett vizsgálatban való részvétel stb.
- Minden olyan állapot, betegség, rendellenesség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban, vagy elhomályosítaná a kezelés hatásait.
- Feltételezett allergia vagy érzékenység CAT-1004-gyel vagy segédanyagokkal szemben, a segédanyagokkal vagy hasonló osztályba tartozó vegyületekkel szembeni ismert allergia alapján.
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás fertőzés a szűrést megelőző 3 héten belül.
- Vényköteles gyógyszerek felhasználása a szűrést követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz / 1. dózisszint
Egyszeri adag orálisan: CAT-1004 1. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz / 2. dózisszint
Egyszeri adag orálisan: CAT-1004 2. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz /3. dózisszint
Egyszeri adag orálisan: CAT-1004 3. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz/ 4. dózisszint
Egyszeri adag orálisan: CAT-1004 4. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz/ 5. dózisszint
Egyszeri adag orálisan: CAT-1004 5. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz/ 2. dózisszint (FE)
Egyszeri adag szájon át (etetés mellett): CAT-1004 2. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz/ 3. dózisszint (FE)
Egyszeri adag szájon át (etetés mellett): CAT-1004 3. dózisszint vagy placebo
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz / 6. dózisszint (FE)
Egyszeri adag szájon át (étkezési körülmények között) CAT-1004 4. dózisszint vagy placebo Az alanyok újra bejegyezhetők a 4. kohorszból.
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz / 7. dózisszint (FE)
Egyszeri adag orálisan (étkezési körülmények között) CAT-1004 5. dózisszint vagy placebo Az alanyok újra felvehetők az 5. kohorszból.
|
A CAT1004 vagy a placebo-6 egyszeri dózisú orális adagolása esetén 8 személyt kohorszonként CAT-1004-gyel kezelnek.
Más nevek:
CAT1004 vagy placebo-2 egyszeri dózisú orális adagolása placebóval kezelt alanyok csoportonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1. naphoz képest 72 órával az adagolás és az EOT/FU után
|
Biztonsági végpontok: Laboratóriumi kiértékelések, beleértve a hematológiát, kémiát, véralvadási és vizeletvizsgálatot, fizikális vizsgálatokat, mellékhatásokat, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), EKG-t és életjeleket.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. naphoz képest 72 órával az adagolás és az EOT/FU után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: Plazma vérminta 72 óráig, vizelet gyűjtés 48 óráig
|
A következő, nem kompartmentális PK paramétereket számítjuk ki: a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ( Cmax), a Cmax első előfordulásáig eltelt idő (Tmax), a terminális fázis eliminációs felezési ideje (t½), látszólagos orális clearance (CL/F) és megoszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F).
További farmakokinetikai paraméterek is kiszámíthatók, ha szükséges.
|
Plazma vérminta 72 óráig, vizelet gyűjtés 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-1004-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .