건강한 성인 지원자에서 CAT-1004의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2012년 2월 2일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 성인 지원자에 대한 CAT-1004의 증량 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
- 건강한 성인 지원자에서 위약과 비교하여 CAT-1004의 단일 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 건강한 성인 지원자에서 CAT-1004의 단일 용량 증가의 약동학(PK)을 평가합니다.
- 건강한 성인 지원자에게 CAT-1004 단일 용량에 대한 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강하세요.
- 연령: 스크리닝 시 19세~55세.
다음 중 하나를 만족
- 가임기 여성: 비임신 및 비수유; 수술 불임 또는 폐경 후, 또는
- 남성: 외과적으로 불임, 금욕, 또는 피험자 또는 파트너가 마지막 연구 용량 동안 및 그 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- BMI: 스크리닝 시 18~30kg/m2.
주요 제외 기준:
- 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 스크리닝 실험실 결과.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 혈액학적, 내분비적, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재.
- 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 섭식 장애 또는 6개월 이내의 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 >14단위; 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL ).
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여. 용량 수준 6 및 7 섭식 코호트의 경우, 용량 수준 4 및 5 금식 코호트에 참여한 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 유의한 실혈, 예를 들어 헌혈, 여러 채혈을 통한 연구 참여 등
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 검사실 이상.
- 부형제 또는 유사한 등급의 화합물에 대한 알려진 알레르기에 기반한 CAT-1004 또는 부형제에 대한 의심되는 알레르기 또는 민감성.
- 스크리닝 전 3주 이내에 임상적으로 유의한 임의의 전신 감염.
- 스크리닝 후 30일 이내에 처방약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 / 용량 수준 1
단일 용량 경구: CAT-1004 용량 수준 1 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 2 / 용량 수준 2
구두로 단일 투여: CAT-1004 투여 수준 2 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 3 /용량 수준 3
구두로 단회 투여: CAT-1004 투여 수준 3 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 4/ 용량 수준 4
구두로 단회 투여: CAT-1004 투여 수준 4 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 5/ 용량 수준 5
구두로 단일 투여: CAT-1004 투여 수준 5 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 2/ 용량 수준 2(FE)
단회 경구 투여(섭식 상태에서): CAT-1004 투여 수준 2 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 3/ 용량 수준 3(FE)
1회 경구 투여(섭식 상태에서): CAT-1004 투여 수준 3 또는 위약
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 6 / 용량 수준 6(FE)
단일 용량 경구(섭식 조건 하) CAT-1004 용량 수준 4 또는 위약 피험자는 코호트 4에서 재등록할 수 있습니다.
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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실험적: 코호트 7 / 용량 수준 7(FE)
단일 용량 경구 투여(식후)CAT-1004 용량 수준 5 또는 위약 피험자는 코호트 5에서 재등록할 수 있습니다.
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CAT1004 또는 위약-6을 8명의 피험자에게 단일 용량 경구 투여하면 코호트당 CAT-1004로 치료됩니다.
다른 이름들:
코호트당 위약으로 치료된 CAT1004 또는 위약-2 피험자의 단일 용량 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 용량 및 EOT/FU 후 72시간까지 기준선 대 제1일로부터의 변화
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안전성 종점: 혈액학, 화학, 응고 및 요검사, 신체 검사, AE, 심각한 AE(SAE), ECG 및 바이탈 사인을 포함한 실험실 평가.
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용량 및 EOT/FU 후 72시간까지 기준선 대 제1일로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: 72시간 동안 혈장 혈액 샘플, 48시간 동안 소변 수집
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다음과 같은 비구획 PK 매개변수가 계산됩니다: 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf), 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast), 관찰된 최대 혈장 농도( Cmax), Cmax의 첫 번째 발생까지의 시간(Tmax), 최종 단계 제거 반감기(t½), 겉보기 구강 청소율(CL/F) 및 최종 단계 동안의 분포 부피(Vz/F).
적절하다고 판단되는 경우 추가 PK 매개변수를 계산할 수 있습니다.
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72시간 동안 혈장 혈액 샘플, 48시간 동안 소변 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAT-1004-101
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