アタシセプトの用量反応性を示す (ADDRESS)

全身性エリテマトーデス (SLE) は自己免疫疾患であり、体の免疫系が自身の臓器や組織を攻撃することを意味します。 免疫系の中で、B 細胞と形質細胞は抗体と呼ばれるタンパク質を作ります。これは、自己免疫疾患では自分自身の組織に結合することができるため、自己抗体と呼ばれます。 アタシセプトは、B 細胞と形質細胞の維持、ひいては抗体の産生に重要な、BLyS と APRIL と呼ばれる体内の 2 つの因子をブロックします。 この研究では、アタシセプトによる治療が SLE 疾患の活動性を低下させることができるかどうかを評価します。 アタシセプトはまだ実験薬であり、臨床試験以外では入手できず、その潜在的な利点とリスクは完全には決定されていません.

アタシセプト 5 mg、アタシセプト 25 mg、アタシセプト 75 mg、アタシセプト 115 mg、または一致するプラセボのいずれかを受け取るために、合計 175 人の被験者が 1:1:1:1:1 の比率で無作為化される予定です (治療群あたり 35 人の被験者)。 、24週間、週1回皮下投与。

この試験の主な目的は、標準治療（SoC）療法で治療された被験者のSLE疾患活動性を低下させる上で、プラセボと比較したアタシセプトの有効性を評価し、用量反応関係を調査することです。

試験の二次的な目的は次のとおりです。

• コルチコステロイド使用量の削減におけるアタシセプトの効果を評価する
• SLE患者におけるアタシセプトの安全性と忍容性プロファイルを評価する
• SLE患者におけるアタシセプトのPKおよびPDプロファイルを確認する
• Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36] の変更を評価する。