Atacicept demonstrerer doseRESponSe (ADDRESS)

Systemisk lupus erytematose (SLE) er en autoimmun sykdom, som betyr at kroppens immunsystem angriper sine egne organer og vev. Innenfor immunsystemet lager B-celler og plasmaceller proteiner som kalles antistoffer, som ved autoimmun sykdom kan binde seg til eget vev og omtales dermed som autoantistoffer. Atacicept blokkerer 2 faktorer i kroppen, kalt BLyS og APRIL, som er viktige for vedlikehold av B-celler og plasmaceller, og dermed produksjon av antistoffer. Denne studien vil vurdere om behandling med atacicept kan redusere SLE sykdomsaktivitet. Atacicept er fortsatt et eksperimentelt medikament, noe som betyr at det ikke er tilgjengelig utenfor en klinisk utprøving, og at dets potensielle fordeler og risikoer ikke er fullt ut fastslått.

Totalt 175 forsøkspersoner er planlagt randomisert (35 forsøkspersoner per behandlingsarm) i et forhold på 1:1:1:1:1 for å motta enten atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg eller matchende placebo , gitt subkutant en gang ukentlig i 24 uker.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av atacicept sammenlignet med placebo for å redusere SLE-sykdomsaktivitet hos personer som behandles med standardbehandling (SoC) og å undersøke dose-respons-forholdet.

De sekundære målene for forsøket er:

• For å evaluere effekten av atacicept for å redusere kortikosteroidbruk
• For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til atacicept hos personer med SLE
• For å bekrefte PK- og PD-profilene til atacicept hos SLE-personer
• For å evaluere endringene i Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36].