Atacicept demonstriert die Dosisreaktion (ADDRESS)

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, was bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem seine eigenen Organe und Gewebe angreift. Innerhalb des Immunsystems stellen B-Zellen und Plasmazellen Proteine ​​her, sogenannte Antikörper, die bei Autoimmunerkrankungen an das eigene Gewebe binden können und daher als Autoantikörper bezeichnet werden. Atacicept blockiert 2 Faktoren im Körper, BLyS und APRIL genannt, die für die Aufrechterhaltung von B-Zellen und Plasmazellen und somit für die Produktion von Antikörpern wichtig sind. In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Atacicept die Aktivität der SLE-Krankheit reduzieren kann. Atacicept ist immer noch ein experimentelles Medikament, was bedeutet, dass es außerhalb einer klinischen Studie nicht verfügbar ist und dass seine potenziellen Vorteile und Risiken nicht vollständig bestimmt wurden.

Insgesamt 175 Patienten (35 Patienten pro Behandlungsarm) sollen in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 randomisiert werden, um entweder Atacicept 5 mg, Atacicept 25 mg, Atacicept 75 mg, Atacicept 115 mg oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten , subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen verabreicht.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Atacicept im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der SLE-Erkrankungsaktivität bei Patienten, die mit einer Standardtherapie (SoC) behandelt wurden, und die Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

• Bewertung der Wirkung von Atacicept bei der Verringerung des Kortikosteroidverbrauchs
• Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Atacicept bei Patienten mit SLE
• Zur Bestätigung der PK- und PD-Profile von Atacicept bei SLE-Patienten
• Bewertung der Änderungen in der Kurzform der allgemeinen Gesundheitsumfrage der medizinischen Ergebnisstudie [SF-36].