Atacicept osoittaa annosvastetta (ADDRESS)
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, 24 viikon annos-vastetutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Systeeminen lupus erythematosis (SLE) on autoimmuunisairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää omiin elimiinsä ja kudoksiinsa. Immuunijärjestelmässä B-solut ja plasmasolut tuottavat proteiineja, joita kutsutaan vasta-aineiksi, jotka autoimmuunisairaudessa voivat sitoutua omiin kudoksiin ja joita kutsutaan siten autovasta-aineiksi. Atasisepti estää elimistössä kahta tekijää, nimeltään BLyS ja APRIL, jotka ovat tärkeitä B-solujen ja plasmasolujen ylläpitämiselle ja siten vasta-aineiden tuotannon kannalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko atasiseptihoito vähentää SLE-taudin aktiivisuutta. Atasisepti on edelleen kokeellinen lääke, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella ja että sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei ole täysin määritetty.
Yhteensä 175 koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi (35 henkilöä hoitohaarassa) suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko atasiseptia 5 mg, atasiseptiä 25 mg, atasiseptiä 75 mg, atasiseptiä 115 mg tai vastaavaa lumelääkettä. 24 viikon ajan ihonalaisesti kerran viikossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atasiseptin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SLE-taudin aktiivisuuden vähentämisessä potilailla, joita hoidetaan standardinmukaisella hoitohoidolla (SoC) ja tutkia annos-vastesuhdetta.
Kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida atasiseptin vaikutusta kortikosteroidien käytön vähentämiseen
- Arvioida atasiseptin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia SLE-potilailla
- Atasiseptin PK- ja PD-profiilien vahvistamiseksi SLE-potilailla
- Arvioida muutoksia Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey -tutkimuksessa [SF-36].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- SLE-diagnoosi, joka täyttää vähintään 4 ACR-kriteeristä 11:stä sairauden aikana
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
- SLEDAI-2K pisteet ≥ 6 seulonnassa
- Positiiviset testitulokset antinukleaariselle vasta-aineelle (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) ja/tai anti-kaksijuosteiselle deoksiribonukleiinihapolle (dsDNA) (≥30 IU/ml) seulonnassa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidiannoksen suurentaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- MMF:n käyttöönotto 3 kuukauden sisällä ennen TD1:tä tai annoksen lisääminen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien annostuksen muutos seulontajakson aikana
- Seerumin IgG < 6g/l
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <50 ml/min/1,73 m²
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >2 mg/mg
- Demyelinisoivan taudin historia
- Imetys tai raskaus
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Atacicept 5 mg annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 25 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 75 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 115 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Atacicept 5 mg annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 25 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 75 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 115 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
Atacicept 5 mg annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 25 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 75 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 115 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
|
Atacicept 5 mg annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 25 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 75 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Atacicept 115 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
|
Vastaava lumelääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLEDAI-2K vasteindeksin (SRI-50) muutos lähtötasosta (kokeilupäivä 1) hoitoviikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SRI-50 on SLEDAI-2K:n muunnos, ja se mahdollistaa SLEDAI-2K:n (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index- 2000) arvioimien SLE-merkkien ja -oireiden osittaisten parannusten havaitsemisen (vähintään 50 %).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidiannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin komplementin C3-tasoissa viikolla 24 potilailla, joiden C3 lähtötilanteessa oli alhainen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin komplementin C4-tasoissa viikolla 24 koehenkilöillä, joiden C4 lähtötilanteessa oli alhainen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta anti-dsDNA-vasta-aineissa (henkilöillä, joiden anti-dsDNA ≥30 IU/ml lähtötilanteessa) ja ANA-tasoissa (henkilöillä, joiden HEp-2 ANA oli ≥1:80 lähtötasolla) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais-Ig- ja Ig-luokkien (IgG, IgA ja IgM) tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
AE:n luonne (suositeltavat termit) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Esitetään esiintymistiheystaulukot, joissa on yhteenveto havaittujen haittavaikutusten määrästä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositellun termin mukaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 700461-018
- BB-IND 11,584 (Muu tunniste: CDER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .