Атацицепт, демонстрирующий реакцию на дозу (ADDRESS)

Системная красная волчанка (СКВ) — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные органы и ткани. В иммунной системе В-клетки и плазматические клетки вырабатывают белки, называемые антителами, которые при аутоиммунных заболеваниях могут связываться с собственными тканями и поэтому называются аутоантителами. Атацицепт блокирует 2 фактора в организме, называемые BLyS и APRIL, которые важны для поддержания В-клеток и плазматических клеток и, таким образом, для производства антител. В этом исследовании будет оцениваться, может ли лечение атацицептом снизить активность заболевания СКВ. Атацицепт по-прежнему является экспериментальным препаратом, а это означает, что он недоступен вне клинических испытаний, а его потенциальные преимущества и риски еще не полностью определены.

В общей сложности планируется рандомизировать 175 субъектов (35 субъектов в группе лечения) в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо атацицепта 5 мг, атацицепта 25 мг, атацицепта 75 мг, атацицепта 115 мг, либо соответствующего плацебо. , подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.

Основная цель исследования — оценить эффективность атацицепта по сравнению с плацебо в снижении активности заболевания СКВ у субъектов, получавших стандартную терапию (SoC), и изучить зависимость доза-реакция.

Второстепенными целями судебного разбирательства являются:

• Оценить влияние атацицепта на снижение использования кортикостероидов.
• Оценить профиль безопасности и переносимости атацицепта у пациентов с СКВ.
• Подтвердить ФК и ФД профили атацицепта у пациентов с СКВ.
• Оценить изменения в краткой форме общего обследования состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов [SF-36].