Atacicept 展示剂量反应 (ADDRESS)

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种自身免疫性疾病，这意味着身体的免疫系统会攻击自身的器官和组织。 在免疫系统中，B 细胞和浆细胞产生称为抗体的蛋白质，在自身免疫性疾病中，抗体可以与自身组织结合，因此被称为自身抗体。 Atacicept 阻断体内的 2 种因子，称为 BLyS 和 APRIL，这两种因子对于维持 B 细胞和浆细胞以及抗体的产生很重要。 本研究将评估阿昔西普治疗是否可以降低系统性红斑狼疮的疾病活动度。 Atacicept 仍然是一种实验药物，这意味着它不能在临床试验之外使用，并且其潜在的益处和风险尚未完全确定。

计划以 1:1:1:1:1 的比例将总共 175 名受试者随机分配（每个治疗组 35 名受试者），以接受 atacicept 5 mg、atacicept 25 mg、atacicept 75 mg、atacicept 115 mg 或匹配的安慰剂，每周皮下注射一次，持续 24 周。

该试验的主要目的是评估 atacicept 与安慰剂相比在降低接受标准护理 (SoC) 治疗的受试者的 SLE 疾病活动方面的疗效，并研究剂量-反应关系。

试验的次要目标是：

• 评估 atacicept 在减少皮质类固醇使用方面的作用
• 评估 Atacicept 在 SLE 受试者中的安全性和耐受性
• 确认 atacicept 在 SLE 受试者中的 PK 和 PD 概况
• 评估医疗结果研究简表一般健康调查 [SF-36] 的变化。