Atacicept Dosis de demostración de respuesta (ADDRESS)
20 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, de 24 semanas de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune, lo que significa que el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propios órganos y tejidos. Dentro del sistema inmunitario, las células B y las células plasmáticas producen proteínas llamadas anticuerpos, que en las enfermedades autoinmunes pueden unirse a los propios tejidos y, por lo tanto, se denominan autoanticuerpos. Atacicept bloquea 2 factores en el cuerpo, llamados BLyS y APRIL, que son importantes para el mantenimiento de las células B y las células plasmáticas y, por lo tanto, para la producción de anticuerpos. Este estudio evaluará si el tratamiento con atacicept puede reducir la actividad de la enfermedad de LES. Atacicept es todavía un fármaco experimental, lo que significa que no está disponible fuera de un ensayo clínico y que sus beneficios y riesgos potenciales no se han determinado por completo.
Se planea aleatorizar un total de 175 sujetos (35 sujetos por brazo de tratamiento) en una proporción de 1:1:1:1:1 para recibir atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg o un placebo equivalente , administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de atacicept en comparación con el placebo para reducir la actividad de la enfermedad de LES en sujetos tratados con la terapia de atención estándar (SoC) e investigar la relación dosis-respuesta.
Los objetivos secundarios del ensayo son:
- Evaluar el efecto de atacicept en la reducción del uso de corticosteroides
- Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de atacicept en sujetos con LES
- Para confirmar los perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos de atacicept en sujetos con LES
- Evaluar los cambios en la Encuesta de Salud General de Formato Corto del Estudio de Resultados Médicos [SF-36].
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de LES que satisfaga al menos 4 de los 11 criterios ACR durante el curso de su enfermedad
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 en la selección
- Resultados positivos de la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) y/o anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) (≥30 UI/mL) en la selección
- Prueba de embarazo en suero negativa y método anticonceptivo altamente eficaz para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Aumento de la dosis de corticosteroides en las 2 semanas previas a la selección
- Introducción de MMF dentro de los 3 meses anteriores a TD1 o aumento de la dosis dentro de 1 mes antes de la selección
- Cambio en la dosis de inmunosupresores o corticosteroides durante el período de selección
- IgG sérica < 6 g/L
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <50 ml/min/1,73 m²
- Proporción urinaria proteína:creatinina >2 mg/mg
- Historia de enfermedad desmielinizante
- lactancia o embarazo
- Capacidad legal o capacidad legal limitada
También se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 2
|
Atacicept 5 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 25 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 75 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 115 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
|
|
Experimental: Brazo 3
|
Atacicept 5 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 25 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 75 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 115 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
|
|
Experimental: Brazo 4
|
Atacicept 5 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 25 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 75 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 115 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
|
|
Experimental: Brazo 5
|
Atacicept 5 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 25 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 75 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
Atacicept 115 mg administrado por inyección subcutánea, una vez por semana
|
|
Comparador de placebos: Brazo 1
|
Placebo de combinación administrado por inyección subcutánea, una vez a la semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio (día 1 del ensayo) en SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El SRI-50 es una modificación del SLEDAI-2K y permite la detección de mejoras parciales (al menos el 50 %) en los signos y síntomas del LES evaluados por SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index- 2000).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de C3 del complemento en la semana 24 en sujetos con C3 bajo al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de C4 del complemento en la semana 24 en sujetos con C4 bajo al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los anticuerpos anti-dsDNA (en sujetos con anti dsDNA ≥30 UI/mL al inicio) y en los niveles de ANA (en sujetos con HEp-2 ANA ≥1:80 al inicio) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de Ig total y clases de Ig (IgG, IgA e IgM) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
La naturaleza (términos preferidos) y la incidencia de los EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se presentarán tablas de frecuencia que resumen el número observado de AA por sistema de clasificación de órganos (SOC) y el término preferido por régimen.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 700461-018
- BB-IND 11,584 (Otro identificador: CDER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico
-
AmgenTerminadoLupus eritematoso sistémico | Lupus cutáneo | Lupus | Lupus discoideEstados Unidos
-
BiogenReclutamientoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Taiwán, Argentina, Chile, España, Canadá, Serbia, Francia, Alemania, Japón, Brasil, Reino Unido, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Suiza, Filipinas, Arabia Saudita, Suecia, México, Polonia, Hun... y más
-
BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEspaña, Estados Unidos, Suecia
-
Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbReclutamientoLupus Eritematoso Discoide | Lupus Eritematoso Subagudo CutáneoEstados Unidos, México, Federación Rusa, Australia, Argentina, Polonia, Francia, Alemania, Taiwán
-
SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
-
LEO PharmaTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos, Francia, Alemania, Dinamarca
-
AmgenTerminado
-
University of RochesterIncyte CorporationTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNovartisRetiradoLupus eritematoso discoideEstados Unidos