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Atacicept che dimostra la risposta alla dose (ADDRESS)

20 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, dose-risposta di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune, il che significa che il sistema immunitario del corpo attacca i propri organi e tessuti. All'interno del sistema immunitario, le cellule B e le plasmacellule producono proteine ​​chiamate anticorpi, che nelle malattie autoimmuni possono legarsi ai propri tessuti e sono quindi chiamate autoanticorpi. Atacicept blocca 2 fattori nell'organismo, chiamati BLyS e APRIL, che sono importanti per il mantenimento delle cellule B e delle plasmacellule e quindi per la produzione di anticorpi. Questo studio valuterà se il trattamento con atacicept può ridurre l'attività della malattia del LES. Atacicept è ancora un farmaco sperimentale, il che significa che non è disponibile al di fuori di una sperimentazione clinica e che i suoi potenziali benefici e rischi non sono stati completamente determinati.

Si prevede di randomizzare un totale di 175 soggetti (35 soggetti per braccio di trattamento) in un rapporto 1:1:1:1:1 per ricevere atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg o placebo corrispondente , somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di atacicept rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia del LES in soggetti trattati con la terapia standard di cura (SoC) e indagare la relazione dose-risposta.

Gli obiettivi secondari della sperimentazione sono:

  • Per valutare l'effetto di atacicept nel ridurre l'uso di corticosteroidi
  • Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di atacicept in soggetti con LES
  • Per confermare i profili PK e PD di atacicept nei soggetti SLE
  • Valutare i cambiamenti nel Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36].

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di LES che soddisfa almeno 4 degli 11 criteri ACR durante il corso della malattia
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Punteggio SLEDAI-2K ≥ 6 allo screening
  • Risultati positivi del test per anticorpi antinucleari (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) e/o anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) (≥30 IU/mL) allo screening
  • Test di gravidanza su siero negativo e metodo contraccettivo altamente efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del dosaggio di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening
  • Introduzione di MMF entro 3 mesi prima di TD1 o aumento del dosaggio entro 1 mese prima dello screening
  • Modifica del dosaggio di immunosoppressori o corticosteroidi durante il periodo di screening
  • IgG sieriche < 6 g/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <50 ml/min/1,73 m²
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina > 2 mg/mg
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Allattamento o gravidanza
  • Capacità giuridica o capacità giuridica limitata

Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Atacicept
Atacicept 5 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 25 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 75 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 115 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Atacicept
Atacicept 5 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 25 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 75 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 115 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Atacicept
Atacicept 5 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 25 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 75 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 115 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Sperimentale: Braccio 5
Droga: Atacicept
Atacicept 5 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 25 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 75 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Atacicept
Atacicept 115 mg somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Comparatore placebo: Braccio 1
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno di prova 1) in SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) alla settimana 24 di terapia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SRI-50 è una modifica dello SLEDAI-2K e consente di rilevare miglioramenti parziali (almeno il 50%) nei segni e nei sintomi del LES valutati dallo SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index- 2000).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici del complemento C3 alla settimana 24 in soggetti con C3 basso al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici del complemento C4 alla settimana 24 in soggetti con bassi livelli di C4 al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-dsDNA (nei soggetti con anti dsDNA ≥30 IU/mL al basale) e dei livelli di ANA (nei soggetti con HEp-2 ANA ≥1:80 al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli delle Ig totali e delle classi di Ig (IgG, IgA e IgM) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La natura (termini preferiti) e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno presentate tabelle di frequenza che riassumono il numero osservato di eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito per regime
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 700461-018
  • BB-IND 11,584 (Altro identificatore: CDER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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