용량 반응을 입증하는 Atacicept (ADDRESS)
2013년 8월 20일 업데이트: EMD Serono
전신 홍반성 루푸스(SLE) 피험자에서 아타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 24주 용량 반응 연구
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 자가면역 질환으로, 신체의 면역 체계가 자신의 장기와 조직을 공격하는 것을 의미합니다. 면역 체계 내에서 B 세포와 형질 세포는 자가면역 질환에서 자신의 조직에 결합할 수 있는 항체라는 단백질을 만들어 자가 항체라고 합니다. 아타시셉트는 BLyS 및 APRIL이라고 하는 신체의 2가지 인자를 차단합니다. 이들은 B 세포 및 형질 세포의 유지 및 항체 생성에 중요한 역할을 합니다. 이 연구는 atacicept 치료가 SLE 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 아타시셉트는 아직 실험용 약물이므로 임상 시험 외에는 사용할 수 없으며 잠재적 이점과 위험이 완전히 결정되지 않았습니다.
총 175명의 피험자가 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어(치료군당 35명) 아타시셉트 5mg, 아타시셉트 25mg, 아타시셉트 75mg, 아타시셉트 115mg 또는 일치하는 위약을 투여받을 계획입니다. , 24주 동안 매주 1회 피하 투여.
시험의 주요 목적은 표준 치료(SoC) 요법으로 치료받은 피험자에서 SLE 질병 활동을 감소시키는 위약과 비교하여 아타시셉트의 효능을 평가하고 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다.
시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 아타시셉트의 효과를 평가하기 위해
- SLE 대상자에서 아타시셉트의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
- SLE 피험자에서 atacicept의 PK 및 PD 프로파일을 확인하기 위해
- Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey[SF-36]의 변경 사항을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의서
- 질병이 진행되는 동안 11개의 ACR 기준 중 최소 4개를 충족하는 SLE 진단
- 최소 6개월의 질병 기간
- 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6
- 스크리닝 시 항핵 항체(ANA)(HEp-2 ANA ≥1:80) 및/또는 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA)(≥30 IU/mL)에 대한 양성 검사 결과
- 음성 혈청 임신 검사 및 가임 여성에 대한 매우 효과적인 피임법.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가
- TD1 이전 3개월 이내에 MMF 도입 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 용량 증가
- 스크리닝 기간 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 투여량 변경
- 혈청 IgG < 6g/L
- 예상 사구체 여과율(GFR) <50mL/min/1.73m²
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 >2 mg/mg
- 탈수초성 질환의 병력
- 모유 수유 또는 임신
- 법적 또는 제한된 법적 능력
추가 제외 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 2
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주 1회 피하주사로 아타시셉트 5 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 25 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 75 mg 투여
주 1회 피하 주사로 투여되는 아타시셉트 115 mg
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실험적: 팔 3
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주 1회 피하주사로 아타시셉트 5 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 25 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 75 mg 투여
주 1회 피하 주사로 투여되는 아타시셉트 115 mg
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실험적: 팔 4
|
주 1회 피하주사로 아타시셉트 5 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 25 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 75 mg 투여
주 1회 피하 주사로 투여되는 아타시셉트 115 mg
|
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실험적: 팔 5
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주 1회 피하주사로 아타시셉트 5 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 25 mg 투여
주 1회 피하주사로 아타시셉트 75 mg 투여
주 1회 피하 주사로 투여되는 아타시셉트 115 mg
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위약 비교기: 팔 1
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주 1회 피하 주사로 투여되는 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주차에 SLEDAI-2K 응답자 지수-50(SRI-50)의 기준선(시험 1일)으로부터의 변화
기간: 24주
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SRI-50은 SLEDAI-2K의 변형이며 SLEDAI-2K(전신성 에리탐토수스 질병 활성 지수-2000)로 평가한 SLE 징후 및 증상의 부분적 개선(최소 50%)을 감지할 수 있습니다.
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지의 코르티코스테로이드 용량 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 C3가 낮은 대상체에서 24주째 혈청 보체 C3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 C4가 낮은 대상체에서 24주째 혈청 보체 C4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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24주차에 항-dsDNA 항체(기준선에서 항 dsDNA가 ≥30 IU/mL인 대상자) 및 ANA 수준(기준선에서 HEp-2 ANA가 ≥1:80인 대상자)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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|
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24주에 총 Ig 및 Ig 클래스(IgG, IgA 및 IgM) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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AE의 특성(선호 용어) 및 발생률
기간: 24주
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기관계 등급(SOC)별로 관찰된 AE의 수를 요약한 빈도표와 선호 용어가 요법별로 제공됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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