Atacicept som visar dosrespons (ADDRESS)
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multidos, 24-veckors dos-responsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Systemisk lupus erythematos (SLE) är en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper sina egna organ och vävnader. Inom immunsystemet gör B-celler och plasmaceller proteiner som kallas antikroppar, som vid autoimmuna sjukdomar kan binda till den egna vävnaden och därmed kallas autoantikroppar. Atacicept blockerar 2 faktorer i kroppen, kallade BLyS och APRIL, som är viktiga för underhållet av B-celler och plasmaceller, och därmed produktionen av antikroppar. Denna studie kommer att bedöma om behandling med atacicept kan minska SLE-sjukdomsaktiviteten. Atacicept är fortfarande ett experimentellt läkemedel, vilket innebär att det inte är tillgängligt utanför en klinisk prövning, och att dess potentiella fördelar och risker inte har fastställts helt.
Totalt 175 försökspersoner planeras att randomiseras (35 försökspersoner per behandlingsarm) i förhållandet 1:1:1:1:1 för att få antingen atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg eller matchande placebo , ges subkutant en gång i veckan i 24 veckor.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av atacicept jämfört med placebo för att minska aktiviteten av SLE-sjukdom hos patienter som behandlas med standardbehandling (SoC) och att undersöka dos-responssambandet.
De sekundära målen för försöket är:
- För att utvärdera effekten av atacicept för att minska kortikosteroidanvändningen
- Att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för atacicept hos patienter med SLE
- För att bekräfta PK- och PD-profilerna för atacicept hos SLE-patienter
- För att utvärdera förändringarna i Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av SLE som uppfyller minst 4 av de 11 ACR-kriterierna under sjukdomsförloppet
- Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader
- SLEDAI-2K poäng ≥ 6 vid screening
- Positiva testresultat för antinukleär antikropp (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) och/eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) (≥30 IE/ml) vid screening
- Negativt serumgraviditetstest och mycket effektiv preventivmetod för fertila kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Ökad dosering av kortikosteroider inom 2 veckor före screening
- Introduktion av MMF inom 3 månader före TD1 eller ökning av doseringen inom 1 månad före screening
- Ändring i dosering av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider under screeningsperioden
- Serum IgG < 6g/L
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <50 ml/min/1,73 m²
- Urinprotein:kreatininförhållande >2 mg/mg
- Historik av demyeliniserande sjukdom
- Amning eller graviditet
- Rättslig eller begränsad rättskapacitet
Ytterligare uteslutningskriterier gäller också
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 2
|
Atacicept 5 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 25 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 75 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 115 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Atacicept 5 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 25 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 75 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 115 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
|
|
Experimentell: Arm 4
|
Atacicept 5 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 25 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 75 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 115 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
|
|
Experimentell: Arm 5
|
Atacicept 5 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 25 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 75 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
Atacicept 115 mg administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
|
|
Placebo-jämförare: Arm 1
|
Matchande placebo administrerat som subkutan injektion, en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (försöksdag 1) i SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) vid vecka 24 av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
SRI-50 är en modifiering av SLEDAI-2K och tillåter detektering av partiella förbättringar (minst 50 %) av SLE-tecken och symtom utvärderade av SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index- 2000).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 24 i kortikosteroiddos
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumkomplement C3-nivåer vid vecka 24 hos försökspersoner med lågt C3 vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumkomplement C4-nivåer vid vecka 24 hos försökspersoner med lågt C4 vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i anti-dsDNA-antikroppar (hos försökspersoner med anti-dsDNA ≥30 IE/ml vid baslinjen) och i ANA-nivåer (hos försökspersoner med HEp-2 ANA ≥1:80 vid baslinjen) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av totala Ig- och Ig-klasser (IgG, IgA och IgM) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Arten (föredragna termer) och förekomsten av AE
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvenstabeller som sammanfattar det observerade antalet biverkningar per systemorganklass (SOC) och föredragen term kommer att presenteras per regim
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR 700461-018
- BB-IND 11,584 (Annan identifierare: CDER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .