Atacicept demonstrujący odpowiedź na dawkę (ADDRESS)

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną, co oznacza, że ​​układ odpornościowy organizmu atakuje własne narządy i tkanki. W układzie odpornościowym komórki B i komórki plazmatyczne wytwarzają białka zwane przeciwciałami, które w chorobie autoimmunologicznej mogą wiązać się z własnymi tkankami i dlatego są określane jako autoprzeciwciała. Atacicept blokuje w organizmie 2 czynniki, zwane BLyS i APRIL, które są ważne dla utrzymania komórek B i komórek plazmatycznych, a tym samym wytwarzania przeciwciał. Badanie to oceni, czy leczenie ataciceptem może zmniejszyć aktywność choroby SLE. Atacicept jest nadal lekiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​nie jest dostępny poza badaniem klinicznym, a jego potencjalne korzyści i ryzyko nie zostały w pełni określone.

Planuje się randomizację ogółem 175 pacjentów (35 pacjentów na ramię leczenia) w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej albo atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg albo odpowiadające im placebo , podawana podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności ataciceptu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu aktywności choroby SLE u osób leczonych standardową terapią (SoC) oraz zbadanie zależności dawka-odpowiedź.

Celami drugorzędnymi próby są:

• Ocena wpływu ataciceptu na zmniejszenie zużycia kortykosteroidów
• Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji ataciceptu u pacjentów z SLE
• Aby potwierdzić profile PK i PD ataciceptu u pacjentów z SLE
• Aby ocenić zmiany w kwestionariuszu dotyczącym ogólnego stanu zdrowia w skróconej formie badania wyników medycznych [SF-36].