Az Atacicept dózisreakciót mutat (ADDRESS)
2013. augusztus 20. frissítette: EMD Serono
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos, 24 hetes dózis-válasz vizsgálat az Atacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél
A szisztémás lupus erythematosis (SLE) egy autoimmun betegség, ami azt jelenti, hogy a szervezet immunrendszere megtámadja saját szerveit és szöveteit. Az immunrendszeren belül a B-sejtek és a plazmasejtek antitesteknek nevezett fehérjéket állítanak elő, amelyek autoimmun betegségekben képesek kötődni a saját szövetekhez, és így autoantitesteknek nevezik őket. Az atacicept blokkol 2 faktort a szervezetben, az úgynevezett BLyS-t és APRIL-t, amelyek fontosak a B-sejtek és a plazmasejtek fenntartásához, és ezáltal az antitestek termeléséhez. Ez a vizsgálat felméri, hogy az atacicept-kezelés csökkentheti-e az SLE-betegség aktivitását. Az Atacicept még mindig kísérleti gyógyszer, ami azt jelenti, hogy klinikai vizsgálaton kívül nem áll rendelkezésre, és lehetséges előnyeit és kockázatait még nem határozták meg teljesen.
Összesen 175 alanyt terveznek randomizálni (35 alany kezelési karonként) 1:1:1:1:1 arányban, hogy 5 mg ataciceptet, 25 mg ataciceptet, 75 mg ataciceptet, 115 mg ataciceptet vagy megfelelő placebót kapjanak. 24 héten keresztül hetente egyszer szubkután adva.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje az atacicept hatásosságát a placebóhoz képest az SLE-betegség aktivitásának csökkentésében standard gondozási (SoC) terápiával kezelt alanyoknál, valamint a dózis-válasz összefüggés vizsgálata.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők:
- Az atacicept kortikoszteroidhasználat-csökkentő hatásának értékelése
- Az atacicept biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése SLE-ben szenvedő betegeknél
- Az atacicept PK és PD profiljának megerősítése SLE alanyokban
- A Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36] változásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Írásbeli beleegyezés
- Az SLE diagnózisa, amely a 11 ACR-kritérium közül legalább 4-nek megfelel a betegsége során
- A betegség időtartama legalább 6 hónap
- SLEDAI-2K pontszám ≥ 6 a szűréskor
- Pozitív teszteredmények az antinukleáris antitestre (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) és/vagy az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsavra (dsDNS) (≥30 NE/ml) a szűréskor
- Negatív szérum terhességi teszt és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer fogamzóképes korú nők számára.
Kizárási kritériumok:
- A kortikoszteroidok adagjának növelése a szűrést megelőző 2 héten belül
- MMF bevezetése a TD1 előtti 3 hónapon belül vagy az adagolás növelése a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok adagjának megváltoztatása a szűrési időszak alatt
- Szérum IgG < 6g/L
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <50 ml/perc/1,73 m²
- A vizelet fehérje:kreatinin aránya >2 mg/mg
- A demyelinizáló betegség története
- Szoptatás vagy terhesség
- Jogképesség vagy korlátozott cselekvőképesség
További kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar
|
5 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
25 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
75 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
115 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
5 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
25 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
75 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
115 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 4. kar
|
5 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
25 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
75 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
115 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 5. kar
|
5 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
25 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
75 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
115 mg Atacicept szubkután injekcióban, hetente egyszer
|
|
Placebo Comparator: 1. kar
|
A placebóval egyező szubkután injekcióban, hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) változása a kiindulási értékhez képest (1. próbanap) a kezelés 24. hetében
Időkeret: 24 hét
|
Az SRI-50 a SLEDAI-2K módosítása, és lehetővé teszi a SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index – 2000) által értékelt SLE-jelek és tünetek részleges (legalább 50%-os) javulását.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikoszteroid dózis módosítása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-komplement C3 szintjében a 24. héten azoknál az alanyoknál, akiknél alacsony a C3 a kiinduláskor
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-komplement C4 szintjében a 24. héten azoknál az alanyoknál, akiknél alacsony a C4 a kiinduláskor
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az anti-dsDNS antitestekben (azoknál az alanyoknál, akiknél az anti-dsDNS ≥30 NE/ml a kiindulási értéknél) és az ANA szintjében (azoknál az alanyoknál, akiknél a HEp-2 ANA ≥1:80 a kiinduláskor) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az összes Ig és Ig osztályok (IgG, IgA és IgM) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A nemkívánatos események jellege (preferált kifejezések) és előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A megfigyelt nemkívánatos események számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint összefoglaló gyakorisági táblázatok adagolási rendenként kerülnek bemutatásra.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 700461-018
- BB-IND 11,584 (Egyéb azonosító: CDER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország